2026年8月10日，山东省药监局发布《山东省药品监督管理局关于贯彻国家药监局药品现代物流规范化建设指导意见有关事宜的通知（征求意见稿）》，公开征求各有关单位意见。

山东省药品监督管理局

关于贯彻国家药监局药品现代物流规范化建设指导意见有关事宜的通知

（征求意见稿）

各市市场监督管理局，省药监局各检查分局：

为贯彻落实国家药监局《药品现代物流规范化建设指导意见》（国药监药管〔2026〕7号，以下简称《指导意见》）相关要求，推动我省药品批发企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，促进我省药品流通行业高质量发展，结合我省实际，现将有关事宜通知如下：

一、严格药品批发经营许可条件

新开办药品批发企业应当符合《指导意见》和《山东省药品现代物流实施意见》（鲁药监规〔2025〕9号，以下简称《实施意见》）有关人员配备、设施设备、质量管理体系、信息管理系统、运输管理系统等方面要求。

二、规范委托储存、运输药品业务  

（一）开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应符合《药品经营质量管理规范规范》《指导意见》《实施意见》等有关要求，整件储存区应当设有自动化立体仓库、自动化密集库等自动化仓库或者高架仓库，容积原则上不得少于25000立方米。零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的零货拣选系统。开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当对自身承接委托运输的能力进行评估，接受委托运输的企业数量应当与实际运输能力相匹配。

（二）本通知印发前，已经按照《山东省药品现代物流企业实施标准》（鲁药监规〔2020〕7号）完成仓库建设的药品批发企业，仍可按《山东省药品现代物流企业实施标准》要求的条件，开展受托储存、运输药品业务。所有开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，自2028年12月31日起，应当完成仓库及设施设备的升级改造，符合《指导意见》《实施意见》的有关要求。

三、鼓励现有药品批发企业改造升级

（一）鼓励现有药品批发企业应通过设施设备升级、资源整合等方式，逐步达到《指导意见》《实施意见》规定的药品现代物流要求。现有药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式，自评达到药品现代物流条件或受托储存、运输药品要求的，可向企业所在地省药监局检查分局报告，经监督检查符合要求的，省药监局将检查结果在门户网站进行公告。

（二）按照《山东省药品现代物流企业实施标准》（鲁药监规〔2020〕7号）开办的药品批发企业改扩建主仓库、异地仓库的，应按要求达到《指导意见》《实施意见》的药品现代物流条件；异地仓库仅限于开展药品（特殊药品除外）储存配送等物流活动。

四、准确把握药品现代物流执行标准

（一）企业整件储存区建有高架仓库的，高架仓库有效利用高度不低于8米或容积不少于10000立方米，货架高度大于7米且使用机械化操作或自动化控制，采用重型组合式货架的，货架不少于4层，托盘货位不少于1500个，叉车不少于2台。《实施意见》中仓库容积为药品储存作业区的建筑面积乘以有效利用高度，有效利用高度按照货物最高堆垛高度计算，平面仓库可按照最多4米的高度合并计算容积。

（二）企业租用车辆，应当审核留存车辆租赁公司营业执照、道路运输许可证、车辆行驶证等资质。租用期间，所有权归车辆租赁公司所有，企业具有独立使用权。

 本通知在执行中，如国家有新规定的，从其规定。

山东省药品监督管理局

                            2026年  月  日