8月3日，国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》，新规到底改了什么？对药品追溯系统有什么新要求：

一：“双平台”对接成为刚性门槛

新规明确，药品追溯系统必须对接药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。前者负责药品相关信息备案、追溯数据上报、追溯信息查询；后者满足监管数据交换要求。这意味着，无论是自建系统还是第三方系统，“双平台”对接不再是可选项，而是必答题。

二：追溯码管理全链条收紧

追溯码发放前必须在全国协同平台备案，确保全国唯一。已激活的追溯码原则上禁止重复激活，一旦上传的关联关系文件中包含已激活追溯码，系统必须预警。同时，系统须采用加密技术对追溯码数据进行加解密处理，防止数据泄露风险。

三：入出库管理“当日上传、先入后出”

新规要求企业遵循“业务真实发生、当日及时上传”的原则，严格执行“先入库、后出库”的流转逻辑。已上传成功的入出库单原则上不能删除，确需删除须提交证明文件审核。负库存将直接触发预警。

四：安全等级大幅提升

药品追溯系统须满足信息安全等级保护三级要求，实施多因素认证（手机号+短信验证码、UKEY和密码等），遵循最小权限原则。系统须定期进行数据安全风险自查，鼓励定期进行第三方数据安全风险评估。

五：操作留痕“一笔都不能少”

对关联关系信息、追溯码状态、收发货单据等的操作，须详细记录操作人、时间节点、操作原因。“录错就删”的粗放操作将不再被允许。

药店、药企接下来要做的事：

零售药店：立即确认追溯系统是否已完成“双平台”对接；确保购药小票清晰显示追溯码信息；严格执行“当日销售当日上传”，杜绝“先卖后补录”；建立追溯码异常预警处置机制，扫到重复激活码须立即上报。

药品上市许可持有人和生产企业：确保追溯码发放前完成全国协同平台备案；严格管理关联关系信息，已上传信息原则上禁止删除；保障生产数据上传的及时性。

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