8月3日，湖南省药品监督管理局综合和规划财务处征求《湖南省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》意见。

反馈意见请逐条列明修改内容、修改理由及相关法规政策依据，于2026年8月24日前以书面形式（含电子版）盖章扫描反馈至省药品监督管理局医疗器械监督管理处。联系人：欧阳乐成，联系电话：0731-88633320；电子邮箱：qxc5966@126.com。

以下为意见稿全文：

湖南省医疗器械经营监督管理实施细则

（征求意见稿）

第一章 总  则

第一条  为规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，结合我省实际，制定本细则。

第二条  在湖南省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。

第四条  医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售、批零兼营、专门提供医疗器械运输、贮存服务等类型。

第五条  省药品监督管理局负责监督、协调和指导设区的市级药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。

市级药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，指导、监督县级负责药品监督管理的部门开展医疗器械经营日常监督检查工作。

县级药品监督管理部门依据属地管理原则，负责组织、指导医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，对辖区医疗器械经营企业开展监督检查。同时，负责所在地市级药品监督管理部门委托的医疗器械经营许可和备案的实施工作。

第六条  各级药品监督管理部门依法及时在政务网站公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

第二章  经营许可与备案管理

第七条  从事第二类、第三类医疗器械经营的主体应为企业，个体工商户不得申办医疗器械经营许可或备案凭证。医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存、销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

第八条  从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地市级药品监督管理部门申请经营许可，并通过湖南省行政审批系统（申报端）提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的材料，办理医疗器械许可证核发、延续、变更、补发等事项。

从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地市级药品监督管理部门备案，并通过湖南省行政审批系统（申报端）办理备案事项；仅从事国家药品监督管理局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。

企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发经营许可证和经营备案凭证。

第九条 从事第三类医疗器械经营的企业，除应当具备符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。

第十条 从事医疗器械经营活动，应当具有下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。从事第三类医疗器械经营的企业，经营范围在5个类代码以内的（含5个），应配备至少1名医疗器械质量管理人员；经营范围在5个类代码以上，应配备不少于2名医疗器械质量管理人员；全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业应当至少配备1名专职质量管理人员；专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应配备不少于2名医疗器械质量管理人员。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，工作人员中应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或初级验光师、四级听力验配师及以上职业技能等级或初级及以上专业技术职称。提供验配服务的，应当设立符合验配服务相关规定的独立区域以及验配相关设施设备。经营（零售）角膜塑形镜的企业凭有验配资格的医疗机构的处方或医嘱销售，并保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2年。

经营家用物理治疗及康复设备设有体验场所的经营企业，应当配备1名大专以上或初级以上职称的医学专业技术人员。

（二）医疗器械经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

居民住宅规划用途发生改变，不存在安全隐患、环境污染、影响居民正常生活秩序和身体健康、生命财产安全，符合《医疗器械经营质量管理规范》，能够保证医疗器械经营质量安全的，应当按照《湖南省放宽市场主体住所（经营场所）登记条件的规定》（湘市监发〔2022〕1号）据实办理。

同一处经营场所和库房地址不得申请开办两个以上（含两个）医疗器械经营企业。

（三）与经营范围和经营规模相适应的经营场所。从事医疗器械批发的企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于60平方米；从事医疗器械零售的企业经营场所面积不得少于20平方米；批零兼营的企业经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于60平方米；经营医疗器械分类目录10（输血、透析和体外循环器械）、14（注输、护理和防护器械）第三类医疗器械的批发企业，库房面积不少于100平方米；经营冷链管理医疗器械的，还应当设置不小于20立方米容积的冷库，冷库应设置在库房内；为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、运输服务且同时贮存、运输常温和需要冷藏、冷冻医疗器械的，库房总面积应当不少于3000平方米，冷库总容积不少于500立方米，仅贮存、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷库总容积不少于1000立方米，可以不设置常温库、恒温库；贮存植介入类医疗器械的，拆零拣选货位应不少于3000个；贮存一次性无菌耗材类医疗器械的，托盘货位应不少于400个；贮存上述类别以外的医疗器械的，托盘货位不少于400个，拆零拣选货位不少于2000个。

第十一条  有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；

（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；

（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；

（六）采用自动售械机销售的；

（七）全部采用直调方式购销医疗器械的；

（八）其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十二条  鼓励、引导医疗器械零售企业连锁经营。从事医疗器械零售连锁经营活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法经过许可或备案，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范，建立健全医疗器械经营质量管理体系，保证医疗器械经营全过程持续符合法定要求。

第十三条  从事医疗器械零售连锁经营活动的，应当设立医疗器械零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。连锁企业总部应当具备以下条件：

（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；

（二）质量负责人应当具备医疗器械相关专业学历和相应技术职称；

（三）有保证医疗器械质量的质量管理制度以及覆盖医疗器械经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合医疗器械经营质量管理规范要求；

（四）具备能够保证医疗器械质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。

第十四条  医疗器械经营企业可采用自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，销售消费者个人自行使用的医疗器械。采用自动售械机销售的，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更许可或备案。

第十五条  经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：

（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；

（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；

（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；

（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；

（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，具有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；

（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；

（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；

（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；

（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。

鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。

第十六条  各级药品监督管理部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，并按照《医疗器械经营质量管理规范》及本办法的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在现场核查结束后30个工作日内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于5个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

《医疗器械经营许可证》变更、延续参照上述时限完成。

第十七条  各级药品监督管理部门自受理第二类医疗器械经营备案后，应当对申请资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案并发给备案凭证。备案事项发生变化的，应当及时办理备案变更。申请经营备案或变更备案事项，必要时开展现场检查。

第十八条  《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

原发证部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十三条的规定及本办法对延续申请进行审查，并开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十九条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销《医疗器械经营许可证》或取消备案，并予以公告：

（一）主动申请注销或取消的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）市场主体资格依法终止的；

（四）《医疗器械经营许可证》依法被吊销或者撤销的；

（五）经营企业不具备原许可或备案条件，经发证部门公示满60日后仍无法联系的；

（六）经现场检查确认企业实际与经营备案申报资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，经责令限期改正，不能保证产品安全、有效的；

（七）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第三章  经营质量管理

第二十条 2024年7月1日起施行的《医疗器械经营质量管理规范》，是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业应当落实主体责任，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

第二十一条 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。 

第二十二条 医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量考核评估管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次考核评估，考核评估内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位考核评估结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。

第二十三条  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，并与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，实现产品经营质量管理全过程可追溯。如委托方自行配送，委托方应按照医疗器械经营质量管理规范要求管理运输过程。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的，不得将贮存业务再次委托。

第二十四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

第二十五条  从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购货者相关资质信息、索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售。合理使用需求应当包括：

（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；

（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；

（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；

（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；

（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。

第二十六条 从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十七条  从事医疗器械零售的企业，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

第二十八条 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品，通过信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息化可追溯。

第二十九条 医疗器械经营企业设置多个库房或异地设仓的，应当纳入统一管理。医疗器械经营企业设置的多个库房或跨行政区域设置的库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。库房应当至少配备1名质量管理人员和与经营企业本部能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。专门为其他提供医疗器械运输、贮存服务的企业设置的异地仓，在设施设备、人员、计算机系统等满足条件的情况下，可以从事受托企业的物流活动。

第三十条 第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告许可或备案地药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织现场检查。

第三十一条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合，填写并保存不良事件处理记录。

第四章  监督管理

第三十二条 各级药品监督管理部门按照“谁发证谁监管”的原则，依据国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录和本细则，对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促其规范经营活动。

第三十三条 除《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条规定的情形和经营列入国家药品监督管理局《医疗器械经营重点监管品种目录》品种的企业外，药品监督管理部门还应对以下情形开展重点监督检查：跨行政区域设置库房的、经营冷链管理医疗器械的、未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的、年度检查计划或者专项检查要求中需要重点监督检查的。

第三十四条  设区的市级药品监管部门应当按照国家药品监督管理局的指导意见和省药品监督管理局有关要求制定本行政区域分级监管的其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨辖区增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行：

（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

（五）涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

（六）对于跨市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市级药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。

第三十五条 检查频次按下列原则确定：

（一）实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次。

（二）实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。

（三）实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次。

（四）实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25％以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

第三十六条 省药品监督管理局每年对设区的市级药品监督管理部门重点监管的经营企业随机抽样组织监督性检查，设区的市级药品监督管理部门每年对委托县级药品监督管理部门重点监管的经营企业随机抽样组织监督性检查。

第五章  附则

第三十七条 经营企业应当按医疗器械说明书或标签标示的温湿度要求贮存、运输医疗器械。说明书或标签未明确标示储存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“凉暗”“冷藏”等表述的，应按照《中华人民共和国药典》的要求设置库房温度，具体标准为：“常温（室温）”指10～30℃；“阴凉”指不超过20℃；“凉暗”指避光并不超过20℃；“冷处（冷藏）”指2～10℃。说明书或标签未明确储存要求的，应按常温储存。

第三十八条 本细则所提到的面积是指房屋产权证所确定的建筑面积；冷库容积与冷库面积为相互独立的物理参数，二者无包含或相互推导关系。

第三十九条 本细则下列用语的含义是：

医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。

检验学相关专业是指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。

医学相关专业是指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。

第四十条  《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家药品监督管理局统一制定。

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级药品监督管理部门印制。

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX药监械经营许XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X代表4位数许可年份；

第七到十位X代表4位数许可流水号。

第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX药监械经营备XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X代表4位数备案年份；

第七到十位X代表4位数备案流水号。

第四十一条  专门提供医疗器械运输、贮存服务和异地设仓的情形在符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》和《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》的基础上，还应当符合本细则的相关规定。 

第四十二条 本细则由湖南省药品监督管理局负责解释。

第四十三条  本细则自发布之日起施行，有效期5年。