福建省药品现代物流实施细则

第一章 总则

第一条  为推动本省药品现代物流体系规范化建设，促进药品流通高质量发展，依据国家药监局《药品现代物流规范化建设指导意见》《药品经营质量管理规范》等规定，结合本省实际，制定本实施细则（以下简称细则）。

第二条  本细则适用于福建省内新开办药品批发企业（以下简称企业），以及接受药品上市许可持有人（含药品生产企业，下同）、药品经营企业委托储存、运输的药品第三方物流企业。已开办的药品批发企业接受药品上市许可持有人、药品零售连锁企业委托储存、运输药品的，应满足本细则药品现代物流的要求。鼓励其他已开办的药品流通企业逐步达到本实施细则规定的药品现代物流要求。

第三条  药品现代物流是以满足药品经营质量管理规范（以下简称GSP）要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯。

第四条  企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯体系，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任。按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段对经营和物流活动进行如实记录，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯，做到药品来源可查、去向可追、责任可究。

第二章 机构与人员

第五条  企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条  企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合GSP 规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规章和文件规定的禁止从事药品经营活动的情形。

第七条  企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理部门，配备物流管理及计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关职业技能资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

企业应当具有相应的设备运营、维护人员，并具有国家认可的上岗资格。

企业设立异地自营分库（含多仓协同）的，需具备多仓物流管理能力及建立统一管理的计算机系统。

第三章 仓储基本要求

第八条  企业应当具有符合国家相关标准及满足药品经营质量管理有关要求的场所、仓库、物流设备及运输车辆，且与经营范围和药品物流规模相适应，具备承接药品现代物流业务的储存、运输能力。 

第九条  企业仓库应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：

（一）具有与经营规模相适应的整件货和零货储存区域，其中，整件货储存区应当配备自动化仓储设施设备。企业存在多址异地仓库的，应当至少有一个仓库的整件货储存区满足自动化要求。

（二）具有符合药品储存要求并与经营规模相适应的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10℃-20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房。不合格药品应设置专用的隔离存放场所，退货药品应当设置标识明显的存放场所或区域。

（三）收货验收、分拣复核、集货运输等作业区面积应当与现代物流作业量相适应，出库复核区、集货区应当相对集中设置。但特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素、冷藏冷冻药品以及中药饮片，可以根据管理要求在专库内单独设置。

（四）具有可以对仓库温湿度监测、库区视频监控、冷藏车温度监测和位置监控以及异常状况报警功能实现远程监控的设备和计算机控制室（区）。

第四章 现代物流设施要求

第十条  企业应当配备可以实现与药品收货、验收、传送、上架、出库、分拣、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险，不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。

（一）入出库管理设备

在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅以电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

（二）存储设备

1.整件货储存区

企业应当建有符合药品现代物流要求的整件货储存区，具备自动化存取功能，实现整件药品入库、传送、上架、出库等作业的自动化、连贯操作。

整件货储存区应当设有自动化仓库，可选用以下类型之一：

（1）自动化立体仓库：采用巷道堆垛机进行存取作业，货架高度不宜低于7m，堆垛机数量应与库区设计吞吐能力相匹配。

（2）自动化密集库：采用有轨穿梭车（RGV）或四向穿梭车进行存取作业，货架高度应与仓库净高相适应，并满足储存容量需求。

（3）高层货架配合自动存取设备库（简称高架自动仓库）：货架高度不低于4.5m，配备自有的自动存取设备（如自动导向搬运车AGV、激光引导搬运车LGV、载货机器人等）不少于2台，设备类型和数量应与库区设计吞吐能力相匹配。

托盘货位总数应满足实际储存需求，且不得少于1000个（按1.0米×1.2米标准托盘计，下同）。企业同时采用多种类型自动化仓库的，其托盘货位合并计算，且至少一种类型满足本项规定的相应技术参数要求。

货位之间、药品与地面及墙壁之间应保持有效隔离，隔离方式应符合GSP第四十七条要求。货架、托盘等设施设备的材质应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。

2.零货储存区

企业应当配备与经营规模相适应的零货拣选系统和货架，实现零货药品的自动或辅助拣选作业。

零货储存区货位总数应满足实际拣选需求，且不得少于500个。拣选系统应当与库区作业特点相适应，可采用以下类型之一或多种组合：

（1）电子标签拣选系统：通过货位电子显示屏辅助操作人员完成拣选作业；

（2）RF手持终端拣货系统：通过无线射频终端扫描条码完成拣选作业；

（3）语音拣选设备：通过语音指令引导操作人员完成拣选作业；

（4）其他自动化拣选设备：如货到人拣选系统、机器人分拣系统等。

企业配备的拣选设施设备应当满足实际拣货需求，确保拣选作业准确、高效、可追溯。

（三）分拣输送设备

根据企业规模、货架类型、作业特点等配置适宜的自动分拣输送系统设施设备，包括但不限于动力输送线（辊道式输送机、链条式输送机、皮带式输送机等）、自动导引车、货到人拣选系统、机器人分拣系统等，能够覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货运输区等区域，将药品送达指定目的区域，实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送，确保物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。

（四）信息识别管理设备

采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频识别技术、电子标签拣选系统等设备，对托盘和货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统进行统一控制、管理、调度。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。 

（五）温湿度调控设备

配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。

（六）视频监控设备

安装视频监控系统确保可对库区各项作业区进行全覆盖监控，视频监控应具备实时备份功能，工作图像留存不少于30日，特殊管理药品工作图像留存不少于90日。

（七）双回路供电系统或者备用发电机组

备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。

专营类药品批发企业及药品上市许可持有人设置的仅经营其注册持有药品的批发企业，应当符合本条第（四）项、第（六）项、第（七）项规定，配备可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的温湿度设备，鼓励其实现本条规定的其他药品现代物流要求。

第十一条【运输能力要求】企业应当选择与药品储存条件及运输规模相适应的密闭式药品运输工具，并符合以下要求：

（一）企业应当配备与药品运输规模相适应的自有封闭式货物运输车。

（二）经营冷藏冷冻药品的，应当至少配备1辆自有冷藏车；仅从事冷藏冷冻药品业务的企业，应当至少配备2辆自有冷藏车。

（三）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应当符合GSP要求，冷藏车应配备独立制冷（热）电源、车载温度自动监测设备远程数据传输系统，并配备必要的车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）。

（四）运输车辆应配备卫星定位系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。

（五）采取委托运输的，委托方应建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。承运方所用的车辆应当达到GSP及本实施细则的要求。

（六）冷链运输相关设施设备的验证、校准要求，按照GSP规范及本细则第十二条执行。

第十二条  企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合GSP 及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应当科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。

第十三条  麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存及运输应当按国家相关规定执行。

第五章 现代物流信息系统要求

第十四条  企业应当建立覆盖药品经营全过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。

企业的数据录入、修改和保存设备设施应能保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。

第十五条  企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下： 

（一）企业资源计划管理系统应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程，应满足GSP规定的药品及供应商、客户的基础信息进行管理和维护，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（二）仓储管理系统应当与企业资源计划管理系统、设备控制系统、运输管理系统数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等全过程质量管理和控制，能够通过信息化手段实现对入库药品基本信息采集，对货位自动分配，入库数据录入及查询，对在库药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警，对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档，采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理，并具备全程货物查询和追踪功能。

（三）设备控制系统应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。对仓储设施设备名称、数量、参数、使用情况、维保期限、故障信息等进行信息化管理。

（四）运输管理系统应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、在途运输轨迹、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。采取委托运输的，委托方的运输管理系统与受托方的运输管理系统应当实时对接，能够实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。

（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，获取所售药品的基本信息及上游企业发货数据，并向下游企业发送发货数据，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。

第十六条  药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。停用 6 个月以上的，再次投入使用前应当重新试运行。 

第十七条  企业应当配置与药品现代化物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：

（一）企业计算机信息系统应配备自有的服务器系统，采用“双机热备”，实现无人工干预持续提供服务。配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备。有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和计算机管理系统应安装防病毒软件。数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。

（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。

（三）药品现代物流活动的记录与数据管理应符合国家药品监督管理部门有关规定，数据按日备份并采用异地服务器、多机热备或云储存等安全、可靠的备份方式进行存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。 

第六章 现代物流体系管理要求

第十八条  企业应当按照有关法律法规及GSP 的要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第十九条  企业制定的质量管理体系文件除符合 GSP 要求外，还应当包括以下内容：

（一）物流管理；

（二）数据及信息交换管理；

（三）委托储存、运输质量评审管理；

（四）网络安全保障管理；

（五）仓储运输突发事件应急预案；

（六）接受委托储存时对委托方审核管理； 

（七）其他应当规定的内容。

第二十条  企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、异常情况处置及不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。

第二十一条  企业应当通过企业资源计划管理系统对供货单位相关证照、首营品种资质等文件进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对企业资质有效性及经营范围进行控制。

第二十二条  药品收货与验收过程中应当采用信息化手段辅助对货、票信息进行核验。验收合格待入库药品若无有效自动识别标签，则需要进行赋码（或打码），以完成入库药品信息采集、记录。

第二十三条  药品入库存储环节，应当采用搬运设备、自动输送设备、自动化仓库的存取系统将药品搬运、上架、存储。药品货位由仓储管理系统按照储存要求自动分配。

第二十四条  药品储存与养护环节，仓储管理系统可自动生成养护计划和盘点计划，并应用自动识别技术辅助开展药品盘点。

第二十五条 药品分拣环节，对于零货药品，应当使用电子标签技术或其他自动识别技术完成对药品的拣选作业；对于非零货的药品，可以通过自动化分拣机或其他分拣、输送设备整箱出库。

第二十六条  药品出库时，采用自动识别技术辅助进行药品装箱和出库复核作业，并在仓储管理系统中形成相应的作业记录。

第二十七条  药品运输时，应当通过运输管理系统对药品运输的在途时间、运输车辆等进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。

第二十八条  企业接受委托储存、运输的，双方应当签订委托储存运输合同和质量保证协议，内容至少包括：药品委托储存(运输)范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任、追溯责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等，明确质量责任及双方的权利义务。

第二十九条  企业接受委托储存、运输药品的，应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，实现药品信息的有效追踪。

第七章 药品第三方物流企业要求

第三十条  第三方物流企业除应当满足本细则上述规定的药品现代物流要求之外，还应当满足本章规定的条件。

第三十一条  第三方物流企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理部门，配备2名以上物流管理人员及 2名以上计算机管理人员。

第三十二条  第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件。

（一）仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米（或容积不少于60000立方米）。其中，阴凉库建筑面积应达到5000平方米以上或容积达到30000立方米以上。专营第三方冷链业务的，冷库总容积不低于3000立方米。异地仓库建筑面积不少于3000平方米，或容积不少于18000立方米。

（二）接受储存、运输中药饮片的，应设置相适应的中药饮片专库；接受储存冷藏冷冻药品的，至少应设置2个独立冷库，冷库总容积不低于500立方米，并设有缓冲库，以实现冷库与冷藏车无缝对接。

（三）受托开展疫苗储存配送业务的企业应当设置两个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。

（四）整件货药品储存区应当建有自动化仓库，实现整件药品入库、传送、上架、出库等作业的自动化与连贯操作。自动化仓库所使用的托盘货位总数应满足实际储存需求，不得少于5000个（按标准托盘计）。

（五）零货储存区货位总数应满足实际拣选需求，不得少于5000个。

（六）企业应当根据经营规模、货架类型、作业特点等配置适宜的自动分拣输送系统设施设备。自动分拣系统分拣道口数量应不少于6条。

第三十三条  企业应当选择与药品储存条件及运输规模相适应的密闭式药品运输工具，并符合以下要求：

（一）企业应当配备与药品运输规模相适应的自有封闭式货物运输车不少于10辆。

（二）运输冷藏冷冻药品的，应当配备冷藏车和车载冷藏冷冻设备，自有冷藏车不少于2辆，冷藏车应配备独立制冷（热）电源、车载温度自动监测设备及远程数据传输系统，车载冷藏设备的技术性能应当符合GSP要求且具有屏显功能。

（三）运输车辆应配备卫星定位系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。

（四）第三方物流企业原则上不允许再次委托运输。确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，同时应当对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，双方运输管理系统应当有效对接，实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。承运方所用的车辆应当达到GSP及本实施细则的要求。

第三十四条  第三方物流企业配置的信息交换平台除满足现代物流要求外，还应当确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。

第三方物流企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终顺畅联通委托方与受托方的相关信息。

第三方物流企业的仓储管理系统（WMS）应当能实现在一套系统中对不同委托方的经营范围、供应商、商品、客户等基础数据，以及收货、验收、入库、储存、养护、出库、退回全过程作业指令的统一管理，并保证不同委托企业的作业数据有效隔离。

第八章  附则

第三十五条  本细则的术语的含义如下：

自动化仓库：是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。

自动化立体仓库，是指采用高层货架储存单元货物，通过运行于巷道内的设备，自动完成单元货物入出库作业的仓储系统。

自动化密集库，是指利用货架有轨穿梭车进行自动化存取作业，可提高储存密度的储存系统。

高架自动仓库，是指货架高度不低于4.5米且配备自动化存取设备、自动化控制的仓库。

巷道堆垛机，是指沿着货架巷道内的轨道运行，向货格存取单元货物，完成入出库作业的设备。

货架有轨穿梭车，是指以货架轨道为运行轨迹，存取单元货物的有轨小车。

自动导向搬运车（AGV）：指装备有电磁或光学等自动导引装置，能够沿规定路径行驶，具有安全保护功能的无人驾驶搬运车辆。

激光引导搬运车（LGV）：指采用激光扫描定位方式进行导航的自动导向搬运车。

载货机器人：指具备自主导航、路径规划、货物搬运功能的智能机器人设备。

电子标签拣选系统，是指通过装于货格上的电子显示装置（电子标签）辅助操作人员作业的拣选设备。

射频识别技术，是指通过无线射频方式对射频标签进行读写，并进行非接触双向数据通信，从而达到识别目标和数据交换的自动识别技术。

分拣输送系统，是指采用分拣设备、输送机等机械设备实现物品分类、输送和存取的系统。

分拣道口，是将物料脱离主输送线使之进入相应集货区的通道。

货到人拣选系统，是指按照任务指令，将包含目标物品的单元货物输送至拣选台或拣选工作站，供操作人员进行拣选作业的设备系统。

机器人分拣系统，是指由分拣机器人根据目的地对单元货物进行分拣作业的设备系统。

多（双）机热备，是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。

自有，是指企业自己拥有某物品或资产的所有权，并持有国家相关部门的认定文件或证明材料，权利人为该企业，包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。

第三十六条  建筑面积是指合法有效产权证明上载明的专有建筑面积部分。

第三十七条  本细则于印发之日起施行，省药监局之前发布的文件规定与本细则不一致的，按照本细则执行。

法律、法规、规章及国家标准规范另有规定的，从其规定。