一、鼓励药品现代物流企业开展药品委托储存、配送业务。药品生产、经营企业（以下简称“委托方”）可根据《河北省药品现代物流指导意见》对拟委托的企业进行审计，选择符合要求的药品现代物流企业作为“受托方”进行药品委托储存、配送业务。

二、药品现代物流企业资格与企业《药品经营许可证》有效期一致。企业《药品经营许可证》换发后，其药品现代物流企业资格需重新认定。已获准开展药品现代物流业务的企业可以在《药品经营许可证》有效期内继续开展药品现代物流业务。

三、受托方开展药品委托储存、配送业务时应符合GSP及其附录等规定（以下简称“GSP等规定”）要求，并接受委托方定期审计及监管部门的检查。

（一）受托方开展药品委托服务，应严格审核委托方的合法性。委托、受托企业双方应签订包含药品委托储存（配送）范围、地址、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同及质量保证协议，明确药品的质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。委托储存、配送不得超出委托方的经营范围，委托期限不得超出药品经营许可证及GSP认证证书有效期。

（二）省内药品批发企业、零售连锁企业委托药品现代物流企业储存、配送药品的，委托方应将经营范围内所有药品的储存、配送业务全部委托给受托方，不得多头委托，不得单项或选项委托。特殊药品不得委托储存、配送。零售连锁企业委托药品储存、配送的，配送服务仅限于向零售连锁企业所属门店配送。药品生产、批发、零售连锁企业委托储存、配送的申请，由受托企业将委托双方资料申报省局，符合条件的，由省局挂网公示，委托方将委托情况报所在地市局。经批准委托的省内药品批发企业要及时办理《药品经营许可证》仓库地址的变更，除自设特殊药品仓库外，不得另设仓库。

（三）受托方部分运输业务需委托第三方承运商的，应经委托方同意并委托具备运输资质的物流运输企业，委托前受托方应对第三方承运商进行质量体系审计，符合GSP规定条件并签订质量保证协议。

（四）委托方应加强对受托方执行GSP等规定及履行合同约定的管理，至少每年对受托方进行一次药品委托质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP等有关规定或其他违法违规情况的，应终止委托储存、配送协议，并及时报省局及所在地市局。

（五）省内药品批发企业终止委托储存、配送协议的，应按照仓库地址变更程序办理《药品经营许可证》变更后，方可从受托方仓库将委托储存、配送的药品转出。委托方终止委托储存、配送协议或变更受托方的，应将新委托协议和取消原委托业务的协议一并报省局，并抄报所在地市局，由省局挂网公示。

（六）委托方不得以单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。

四、日常监管

（一）按照属地管理的原则，对开展药品委托储存、配送业务的，由委托方、受托方所在地级以上市食品药品监管部门负责其日常监管，必要时，委托方、受托方所在地食品药品监管部门可对受托方、委托方的行为进行延伸监管，切实履行监管职责。对委托方，重点检查是否存在在监管部门准许以外的场所储存药品、超范围经营、挂靠、走票等行为；对受托方，重点检查计算机系统是否无缝对接，是否按照GSP要求收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货等。

（二）各地应加强对辖区内从事药品现代物流、开展药品委托储存配送业务企业的监管。一旦发现委托方在未经监管部门准许以外的场所储存或现货销售药品的，应当依法严肃查处。对于受托方存在的储运管理质量风险，改变或降低储运条件，与委托合同、质量保证协议内容不相符，严重违反GSP要求等严重问题的，应当依法严肃查处，责令停止配送业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得开展药品委托储存、配送业务并报省局予以公示。省局将每年组织开展专项检查、飞行检查，对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。

（三）开展药品委托业务的企业应每年向省、市食品药品监督管理局报送企业委托业务、经营情况报告。