湖北省药品现代物流质量安全管理标准

第一章　总则

第一条  为规范我省药品现代物流发展，保证药品经营活动质量安全，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品经营质量管理规范》（以下简称“药品GSP”）等法律法规和规范，制订本标准。

第二条  药品现代物流是指将药品信息采集处理、储存、运输、装卸、搬运以及包装等物流活动和技术综合运用的集成管理方式。药品现代物流采取的集成管理方式应当符合药品管理法律、法规和规范要求。

在湖北省辖区内采用药品现代物流管理方式从事药品经营活动及其监督管理，应当按照本标准执行。

第三条  本标准所称药品现代物流企业（以下简称企业）是指建立了物流中心、配送中心以及适宜的药品储存场所等物流网络组织体系的企业。

从事药品第三方物流服务的企业应当符合药品现代物流企业质量安全管理标准；新开办药品批发企业应当符合药品现代物流企业物流中心质量安全管理标准；配送中心和适宜的药品储存场所以及按药品第三方物流管理的企业应当符合药品经营质量管理规范要求。

实行多仓协同的药品批发企业总公司应当符合物流中心质量安全管理标准，分公司应当符合配送中心质量安全管理标准。

第四条  鼓励运用新技术、新方法、新装备和相关科技成果，不断实现药品现代物流反应快速化、功能集成化、服务系列化、作业规范化、目标系统化、手段现代化、组织网络化以及信息电子化，确保药品经营活动中药品安全性、有效性和质量可控性。

第二章　物流网络管理和人员

第五条  为保证对药品供应链提供快速、全方位的物流支持，药品现代物流企业（以下简称企业）应当建立物流中心、配送中心以及适宜的药品储存场所等物流网络组织体系，以保证网络仓储场地之间的药品物流活动系统、协调、一致。

跨省级行政区设置的药品物流网络经营活动场地（以下简称场地）或药品经营许可批准的场地，应当符合所在地省级药品监管部门规定。未经省级药品监管部门核准，不得擅自设立药品物流网络场地。

第六条  企业应当建立统一的质量管理体系，具有符合药品GSP的物流网络组织机构并附有组织机构图，标注所有核准的场地名称和地址。

网络组织机构应当明确每一级药品物流供应链职责、权利和义务，并有书面的岗位职责文件。

第七条  企业总部应当设置与药品现代物流管理方式相适应的质量管理、物流管理、信息管理和设备管理等机构，企业总部质量管理机构应当负责物流质量管理职能，对所有网络组织机构药品质量具有裁决权，以保证药品经营活动全过程持续合规。

企业网络组织机构可根据药品物流活动设置质量、物流、信息和设备管理机构或专职管理人员，以满足药品GSP管理要求。

第八条  企业的法定代表人、主要负责人对药品现代物流活动质量安全负最终责任。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、各级网络机构负责人及专职人员无违反《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

第九条  企业物流中心或配送中心应当配备与药品物流运营管理相适应的物流管理人员和计算机系统信息管理人员。

物流管理部门负责人应当具备物流相关专业本科及以上学历或具有国家认可的物流专业中级及以上技术职称，且具有3年以上药品物流管理工作经历。物流管理人员应当具备物流相关专业专科及以上学历。

计算机管理部门负责人应当具备计算机相关专业本科及以上学历。计算机管理人员应当具备计算机相关专业专科以上学历。

质量管理等其他岗位管理人员应当符合药品GSP要求，具有承担药品现代物流管理责任的能力和经验，并按药品GSP要求持续培训和教育。

第三章　质量管理体系

第十条  企业应当建立质量管理体系，采用信息化手段进行物流活动过程控制，并保证药品物流活动全过程数据真实、准确、可靠和可追溯。

质量管理体系应当包括网络组织机构、操作规程、过程管理、风险控制和药品现代物流设施设备管理等，并保证药品流通供应链管理质量安全，符合药品法律、法规、规范要求。

第十一条  企业质量管理体系应可指导网络组织机构、管理程序和作业流程建立，资源配置以及所有药品物流活动。质量管理体系应当至少满足以下要求：

（一）应当保证企业及其相关方的物流活动符合药品质量管理规范规定；

（二）应当明确药品物流活动内部网络组织及质量协议相关方质量职责，并保证质量管理体系有效运行；

（三）应当保证药品物流服务及药品流通质量过程可控、可追溯；

（四）应当建立变更控制系统，根据风险管理原则，对所有药品现代物流活动关键步骤和重大变更进行评估和管理，必要时进行验证；

（五）如涉及委托销售、储存和运输等经营活动，企业应当按照《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》，与质量协议相关方建立质量管理体系审核、沟通和处理相关管理规程，明确质量责任，共同保证第三方药品物流活动符合药品管理法律、法规、规范要求。

第十二条  企业应当对质量管理体系进行定期管理评审，包括药品法规适应性、网络组织机构体系运行情况、质量协议相关方质量审核和外部检查情况、过程变更控制、质量投诉、偏差和预防纠正措施等。管理评审结果应当进行有效的内部沟通。

第十三条  质量协议委托方应当定期审核受托方质量管理体系并监督其持续改进，使受托方药品物流活动质量过程可控。质量审核至少包括以下内容：

（一）应当评估受托方药品物流合规情况、合同服务能力，以及质量协议履责能力；

（二）应当评估与质量有关活动的责任分工及沟通流程；

（三）应当监督并审核受托方质量管理体系运行情况，提出质量管理体系改进措施。

第十四条  企业应当按照药品监督管理部门有关药品追溯体系建设要求，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，建立药品追溯制度。

企业与药品供应链相关方应当建立健全药品信息化追溯系统，按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。

第十五条  企业应当建立完善药品物流质量信息。药品物流质量信息包括药品批次追溯信息和质量过程控制管理信息。质量过程控制管理信息至少包括药品供应链相关方及药品合规审核信息、物流操作指令及其变更信息，以及质量投诉、质量缺陷问题、药品召回或追回、偏差、变更、质量回顾分析等质量信息。质量过程控制管理信息可以通过纸质或电子方式实现可追溯、可核查，并保证质量协议相关方质量管理体系有效控制和运行。

第十六条  药品运输服务承运方应当以书面形式建立药品质量管理体系，明确与药品运输服务活动相关的人员要求、质量职责、操作规程与质量风险管理制度。质量管理体系应当至少满足以下要求：

（一）应当确保药品运输设备与药品标准和说明书标示的储存条件相适应。

（二）应当将运输过程中冷藏冷冻药品温湿度监控数据和偏差记录，及时报告给药品运输委托方和接收方。

（三）应当按照药品GSP及药品运输相关技术标准，建立运输活动过程控制记录和数据。

第十七条  所有对药品储存和运输产生影响的设施设备或药品物流关键操作均应进行校验、确认或验证，以保持其适用于既定用途和作业流程。对操作功能具有重要作用的关键设备，应当制定预防性维护计划，以持续维护验证或确认状态。

（一）用于控制或监测药品储存环境的设备应当定期进行校验、确认或验证，校验周期应当基于风险和可靠性评估确定。

设备的校验应当可以追溯到国家或国际计量标准。

（二）关键设施设备和关键流程应当进行确认与验证，以保证正确的安装和操作。确认和验证活动的范围、程度和周期应当采用书面的风险评估方法确定。

设备和流程在实际使用前以及重大变更后，例如维修或维护，应当分别进行确认或验证。确认或验证应当制定科学合理的可接受标准。

确认或验证所得结果应当有确认或验证报告，并对所有观察到的偏差进行评估。不符合预定程序的偏差应当记录，必要时采取适当的预防纠正措施，防止其再次发生。

（三）应当对设施设备或系统配置适当的警报系统，当储存条件超出预定范围时启动报警。应当对警报系统进行验证或确认测试，以保证报警系统功能正常。

第四章　文件管理

第十八条  文件是质量管理体系的基本要素。企业文件包括所有以纸质或电子方式形成的书面规程、指令、协议、记录和数据等。

企业应当建立文件管理的操作规程，包括文件起草、制定或修订、审核、批准、替换或撤销、复制和发放、保管和销毁等。药品物流质量管理体系文件应当经企业质量管理部门或质量负责人审核。

第十九条  企业除按照药品经营质量管理规范建立的相关管理文件和记录外，还应当根据药品现代物流管理活动特点，制定适应网络组织管理机构和质量协议相关方质量管理的文件系统，包括岗位职责、质量管理规程和相关记录。

（一）应当制定偏差管理规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正预防措施，并有相应的记录。对药品物流活动记录和数据、温湿度监控数据等偏离情况，购销和储运活动有关品种、规格的错误、不准确等情况，或其他错误记录等，由质量管理部门进行分类管理，并根据风险分为重大偏差、中等偏差、微小偏差。

（二）应当制定变更管理规程。对所有影响药品供应链质量安全的变更进行风险评估和管理，并与质量协议相关方建立变更控制沟通程序。需要经药品监管部门批准或报告的变更应当在得到批准或确认后方可实施。

（三）应当制定预防和纠正管理规程。对偏差、质量投诉、召回或追回、自检和外部质量审核、检查结果等质量数据进行趋势分析、调查，并有实施纠正和预防措施文件记录。

（四）应当制定药品物流质量管理年度回顾分析报告规程。年度回顾分析报告应当至少对人员、设施设备和经营场地变更、温湿度监测数据、偏差、退货、投诉、召回、预防纠正措施有效性、不合格药品处理及药品上市许可持有人（以下简称MAH）委托销售、储存运输药品情况等进行回顾分析，并为MAH药品年度报告提供有关药品经营活动数据。

第二十条  企业应当与质量协议相关方建立药品物流质量管理程序，至少包括以下方面的管理规程：

（一）质量管理体系及质量审核、质量风险、自查和质量改进、向药品监管机构报告等管理规程；

（二）偏差和超标（OOS）、纠正和预防措施（CAPA）、变更控制、验证确认和校验、定期进行温度监控分析评估等管理规程；

（三）计算机管理系统及其质量信息交换、设施设备预防性维护等管理规程，包括质量协议相关方权限审核管理、操作单元管理、质量信息可交互和操作指令控制等；

（四）根据双方计算机管理系统，制定适当的药品收货、验收、入库、储存养护、出库拣选、发货、复核、送货、运输、退货等物流活动管理规程，包括收货指令、发货指令、退货指令变更控制程序；清洁和害虫控制、堆垛整理、上货补货、订单交付、发运包装、运输及中转流通管理、温控交通工具操作等标准操作规程。

（五）药品召回、质量缺陷、投诉处理、不合格药品处理和质量否决、应急管理等管理规程；其中应急管理应当制定紧急情况处理方案及记录，包括但不仅限于自然灾害、大面积停电、设备及不间断电源（UPS）故障、运输过程中交通工具故障等情况。

（六）药品委托销售、储存、运输等相关方，应当制定保证质量管理体系有效运行的管理规程。

（七）执行上述管理规程产生的记录文件应当作为程序文件附件一并受控管理，并按照《药品记录和数据管理要求》保证记录和数据的可靠性。

第五章　物流设施设备及信息管理

第二十一条  企业应当配备与药品物流规模、储存条件相适应的仓储设施设备、温湿度和安全监控系统、冷藏冷冻药品运输系统及满足药品物流作业管理需要的计算机管理系统等，并实现以下基本功能：

（一）经营场地仓储空间和设施设备，应当确保药品正确储存和运输，方便安全操作。仓库应当清洁、干燥并维持在可接受的温湿度限度内。

（二）仓储作业区应当有足够空间储存不同类型药品，并有适当的标识，包括药品和非药品以及待验、退回、召回、拒收、超过有效期、不合格品等。对召回、拒收、超过有效期、不合格品的储存，应当提供物理隔离或其他适当的有效隔离措施（如电子隔离措施）。

（三）药品收货区和发货区应当保护药品免受气候环境影响。药品收货区、发货区和仓储作业区之间应当有适当的隔离。其中仓储作业区仅限于经批准的人员进入。任何替代物理隔断的系统，如电子系统隔离应经验证。

收货区应当可以对药品外包装进行必要的清洁。仓库辅助作业区（如员工休息间、洗手间等）应与上述区域充分隔离，食品、烟、个人药品等应禁止在药品储存区域存放。

（四）仓库及其设施应防止昆虫、啮齿动物或其他动物进入，并有虫害控制规程。

（五）对于特殊管理药品、放射性药品、危险化学药品、致敏性或其他有害、易燃易爆药品等应储存在专用区域，并有额外的防护和安全措施，且符合国家有关法律法规的要求。

第二十二条  新开办药品批发企业、药品第三方物流企业物流中心、实行多仓协同的药品批发企业配送中心等，除具备本管理标准第二十一条仓储设施设备基本要求外，还应当具备药品现代物流作业设施设备和相应的计算机管理系统。

第二十三条  采用计算机技术、通讯技术、人工智能技术等，实现药品收货入库、传送、分拣、上架、出库等作业操作机械化和自动化控制，不限于以下设施设备，也可以采取其他等效系统替代：

（一）仓储作业区应当配置自动化立体仓库（AS/RS）。可由高层货架、巷道堆垛起重机（或有轨堆垛机）、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其辅助设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现货位管理、自动存取和控制作业。

（二）仓储作业区可以应用全球统一编码标识（GS1），配置标准托盘（1200mm×1000mm）、标准物流周转箱（筐）等物流载具，实行叉车、货架、月台、运输车辆等上下游物流设备设施标准化，保证托盘条码与商品条码、箱码、物流单元代码关联衔接，以有效防止差错和混淆。

（三）拆零作业设备。拆零药品作业区根据物流业务需要，可以配备拆零拣选货架或智能机器人等设施设备，对拆零药品作业实现自动存取和控制作业。非自动存取的拆零药品也可以用钢制货架集中存放。拆零拣选货位采用条码及货位系统管理，货位间应有效隔离。

（四）自动输送设备。自动输送设备可以分布在收货验收、储存、拣选作业、出库复核、集货配送等区域，且能满足药品入库、出库、补货和集货等单元操作要求，实现物流单元作业自动传送和连贯，降低药品混淆、差错风险。

（五）拣选作业和信息识别设备。可以采用条码自动识别、无线射频技术（RFID）等信息识别技术，配置电子标签辅助拣货系统（CDPS）、智能拣选小车系统（WCPS）、移动终端（RF）拣货系统和条码标签识别、打印设备等辅助拣货设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输和配送等作业管理。

（六）温湿度和安全调控监测及其报警设备。可以配置温湿度自动调控、在线连续监测及其报警设备，并设立控制辅助功能区，对药品储存作业全过程进行实时自动监测、记录、摄像、报警及存档等功能。其中温湿度自动监测系统应独立、不间断安全运行。

第二十四条  除药品物流中心外，配送中心和其他适宜的药品储存场所（即前置仓）应当符合药品GSP对设施设备要求，但计算机系统应当符合本管理规定第二十五条规定。

如药品现代物流企业配送中心不完全具备末端用户配送功能，可以设立前置仓。前置仓一般不得独立设置仓库，由药品现代物流企业委托按药品第三方物流企业或符合条件的药品批发企业储存配送。

第二十五条  除新开办药品批发企业计算机系统符合药品GSP及其附录计算机系统要求外，药品现代物流企业计算机系统应有能力准确、持续并可重复地获得可互换的质量信息，并具有质量审计追踪功能以保证记录和数据可靠性。

第二十六条  企业现代物流信息管理系统应当至少采取以下措施保证数据安全性：

（一）多种备份方式相结合。如服务器双机热备份或采取区块链信息技术；配备不间断电源和独立的存储设备实现无人工干预服务方式，以保证药品物流信息数据安全。

（二）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，各功能模块具有严格的权限管理功能，满足物流业务安全运行要求。

（三）选用安全的系统运行模式。企业数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录和数据可靠性。审计追踪有关日志文件可实时记录数据库的操作。如系统出现问题时，能够恢复到当前状态。

（四）系统查询相关数据功能。可进行相关报表的统计和制作，并保证质量协议相关方数据、记录互不干扰和混淆，确保药品信息可靠性和可追溯。

（五）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业互联网出口带宽应当与药品物流业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。

第二十七条  企业应当配置可互交换的计算机管理系统，支持物流作业活动记录和数据在委托方、受托方之间进行质量信息交换，并具备药品物流全程批次查询和追溯功能，实现对药品最小包装单元的记录、传输、定位追踪。

企业药品物流活动记录和数据管理不限于以下计算机系统，也可以采取其他等效系统替代：

（一）订单管理系统(OMS)。企业应当配置处理订单的计算机管理系统，管理药品物流订单的输入、处理和输出。订单管理系统与合规的供应商和客户之间可实现采购订单、销售订单、退货订单、转储订单管理，建立药品合规审核管理系统，以及订单指令留言和质量信息传递等内容系统。

订单管理系统应当与储存管理系统、运输管理系统对接。也可以实现营销系统、客户系统、支付系统、财务系统数据对接。

（二）集成化物流监控和管理系统(WMS/WCS)。可实现库房货位条码管理，对库内药品质量管理全过程信息采集，以及货位自动分配、识别、寻址等功能。系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，可实现各单元操作自动、连续的物流传送。也可以采用国际上通行的EXE、SAP等典型系统。

仓储管理作业系统应当与所属子系统及设施设备实时数据对接，例如：与企业资源管理系统(ERP)等系统交换信息，执行ERP系统所下达物流管理计划等；与温湿度监测系统对接，对药品储存过程中温湿度实时监测及记录；必要时，配备视频监控系统，对各库区药品进行视频监控，对药品物流作业活动进行跟踪、追溯。

（三）运输信息管理系统（TMS）。具备对其药品运输工具、责任人员、药品名称、药品上市许可持有人或生产企业、数量、批号、起止时间以及冷藏冷冻药品温湿度等进行全过程记录、监控和报警功能。

第二十八条  企业可自行配置或委托符合条件的企业储存运输冷藏冷冻药品。冷链系统应当由固定冷链系统和移动冷链系统组成。有关设施设备管理要求至少满足以下要求：

（一）固定冷链系统设施设备包括冷库、低温冷库或冰箱、冰柜等；移动冷链系统又称冷链运输系统，主要载体即为有温控设施的道路交通工具。

（二）温控道路交通工具一般配备有冷链运输车等主动系统，同时配备运输容器储存冷藏冷冻药品。

（三）运输容器可根据需要选择使用非保温容器，即被动系统。非保温容器应当使用必要辅助温度稳定介质，如干冰、冰块或硅胶包、冷水袋或热水袋、相变材料、隔断物、泡沫包装和衬垫等。

运输容器也可选择使用保温容器，即有能够维持冷藏冷冻药品稳定性要求的温度范围等主动系统。

（四）无论采取何种冷链系统组成方式，应当安装有温湿度报警系统，可包括声光报警或短信微信报警等。有关设施设备及监控系统应当经过验证和确认。

第六章　附则

第二十九条  本管理标准涉及的有关名词术语定义如下：

（一）药品物流活动：药品物流各项功能的实施与管理过程。

（二）药品物流作业：实现药品物流功能时，按照药品管理法律、法规和规范等所进行的具体操作活动。

（三）药品物流技术：药品物流活动中所采用的自然科学与社会科学方面的理论、方法，以及设施、设备、装置与工艺的总称。

（四）药品物流中心：从事药品物流活动的场所或组织。应当基本符合下列要求：

（1）主要面向社会服务；

（2）物流功能健全；

（3）完善的信息网络；

（4）辐射范围大；

（5）存储、吞吐能力强：

（6）物流业务统一经营、管理。

（五）药品配送中心：从事药品配送业务均有完善的信息网络的场所或组织，应当基本符合下列要求：

（1）主要为末端用户提供配送服务；

（2）配送功能健全；

（3）辐射范围小；

（4）由物流中心统一经营、管理。

（六）药品现代物流网络：药品物流过程中相互联系的组织与经营活动场地和设施设备的集合。

（七）药品供应链：在药品经营活动过程中，涉及将药品或服务提供给最终用户活动的上游与下游企业所形成的网链结构。

（八）质量审核：药品现代物流企业开展的一种质量监督活动。为满足药品物流相关方合规要求以质量管理体系效能为目标，通过独立的、公正的、系统的评定，判断药品供应链风险管理、质量控制和管理程序有效性，以便及时发现问题，改进质量保证体系的活动总称。

（九）最小包装单元：同一批号的同一品种，在一件包装箱内的最小包装。

第三十条  本管理标准按照《药品检查管理办法》（试行）及其质量管理缺陷分级定义进行缺陷判定和分类。现场检查结论和综合评定分为符合、基本符合、不符合。

（一）未发现严重缺陷，判定为“符合”；

（二）发现有一项严重缺陷，或多项主要缺陷关联后可升级为一项严重缺陷，判定为“基本符合”，应当至少整改一个月后方可申请复查；

（三）发现有两项及两项以上的严重缺陷，其中包括多项主要缺陷可关联升级为严重缺陷的，判定为“不符合”，6个月后方可重新申请许可或报告。

本标准所述“应当”表示必须达到的要求或使用方式；“可以”表示允许选择其他等效的方式方法或推荐方法。

第三十一条  社会药房可以通过门店配送、即时配送、网订店取、远程药房提货等末端配送模式，实现与第三方药品物流干线配送衔接。

末端配送由省药品监督管理局制定《湖北省社会药房监督管理办法》另行规定。

第三十二条  本管理标准自发布之日起执行。