京津冀药品现代物流实施细则

第一章  总 则

第一条【适用范围】本实施细则适用于京津冀三地新开办、变更仓库的药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存、运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。

鼓励已开办的企业逐步实现本实施细则规定的药品现代物流要求。

第二条【药品现代物流定义】药品现代物流是以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。

第三条【药品追溯责任】企业和第三方物流企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯体系，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任。按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段对经营和物流活动进行如实记录，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第二章  组织机构与人员

第四条【机构人员总体要求】企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第五条【人员从业规定】企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合药品GSP规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。

第六条【物流和信息人员要求】企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。跨省设仓的，需具备多仓物流管理能力及完善的计算机系统，每增加一个仓库应增加配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。

第三章   设施与设备

第七条【设施设备总体要求】企业应当具有符合药品GSP要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。

第八条【场所要求】仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。

（一）仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关标准要求的合法建筑，且为自营仓库，可自有或者租赁。

（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。

（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。

第九条【仓库功能区域】企业仓库应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：

（一）仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域，其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积不少于20000立方米。企业存在多个仓库地址的，其中至少有一个独立仓库须满足上述条件。

（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10-20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房，其中阴凉库（温控库）面积应当达到4000平方米（含）以上。不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于500立方米。

专营生物制品（限冷藏、冷冻药品）的，应当配备2个及以上独立冷库，其仓库整体建筑面积不少于500平方米或容积不少于1500立方米。

专营中药饮片的，仓库常温库15000 ㎡以上（不包括办公、生活场所面积），阴凉库2000㎡以上。

（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外）。

（四）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的中央计算机控制室（区）。

第十条【仓库设施设备】企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险，不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。

（一）入出库管理设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。楼库应配备专用电梯或垂直升降装置。库房需配备装卸作业货台。

（二）存储设备。

1.整货区：应采用自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。自动化立体仓库堆垛机不少于3台，货架层高应高于8米。高架仓库货架层高应在6米以上，货架不少于4层，每层层高不低于1.5米。储存区托盘货位不少于5000个（以1.2米Í1米标准托盘计）。货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。

2.零货区：应配备拆零拣选货架，货位不得低于2500个，零货拣选设备应与拆零拣选业务规模相适应，可采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统、自动分拣机等设备进行分拣，能实现对每个拣选货位的操作指示。电子标签辅助拣货系统（DPS）电子标签数量不少于300枚，手持终端（RF）至少20台，出库分拣机滑道不少于10条。

（三）库内输送设备。采用的输送设备应与仓库货架类型和物流作业规模相匹配，包括动力输送线（辊道式输送机、链条式输送机、皮带式输送机等）、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，将药品送达指定目的区域，实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送，确保物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。

（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备，对托盘和货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。

（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。

（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区各项作业区进行全覆盖监控，视频监控系统还需符合京津冀三地省级药品监管部门规定的其他非现场监控要求，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。

（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。

（八）新增设分库的，其药品仓储作业区面积应与分库经营规模相适应，原则上不少于2000平方米，存储区应设立托盘货架，并应至少配备入出库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、手持终端（RF）拣货系统和环境监测及控制设备。设置拆零拣选库区的，还应配备与储存规模相适应的拆零货位及相应电子标签辅助拣货系统（DPS）。主仓库中央计算机控制室应当能够对分库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制。

第十一条【运输设备】企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的密闭式药品运输工具，并符合以下要求：

（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式运输车辆不少于5辆。开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于2辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于2台，冷藏车总容积不少于20立方米。运输车辆应为自有。

专营生物制品的，应当按开展冷链药品物流业务要求配备冷藏车。专营药品类体外诊断试剂的企业，应当至少配备1辆运输车辆，如从事冷链药品业务，应当至少配备1辆冷藏车。

（二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合《规范》要求，冷藏车应配备独立制冷（热）电源。

（三）运输车辆应配备卫星定位系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。

（四）采取委托运输的，委托方应建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，委托方运输管理系统（TMS）应当与受托方运输管理系统（TMS）实时对接，可以实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。承运方所用的车辆应达到《规范》及本实施细则的要求。

第十二条【校准与验证】企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合药品GSP及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。

第十三条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。

第四章   信息管理系统

第十四条【信息管理系统总体要求】企业应建立覆盖药品经营全过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十五条【信息管理系统具体要求】企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：

（一）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程，应至少对药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、购进单位、有效期、到货日期、总件数、总数量及相应配送等基础信息进行管理和维护，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，能够通过信息化手段实现对入库药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询，对在库药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警，对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档，采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理，并具备全程货物查询和追踪功能。

（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。对仓储设施设备名称、数量、参数、使用情况、维保期限、故障信息等进行信息化管理，指导企业开展预防性维修保养，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。

（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输规划、方式、工具、人员、车牌号、货单号、药品品种、数量、批号、发货时间、到货时间、到货地址、签收人，以及冷链药品到货温度等药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。

（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。

第十六条【现代化物流系统运行要求】药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。

第十七条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品现代化物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：

（一）企业计算机信息系统应具备正常运行以及确保数据的完整性、真实性和安全性能力，至少配备两台互备的服务器系统，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性。

（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。

（三）药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。

第五章   质量管理体系

第十八条【质量管理体系总体要求】企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第十九条【质量管理体系文件】企业制定的质量管理体系文件除符合《规范》要求外，还应当包括以下内容：

（一）物流管理；

（二）数据管理；

（三）委托配送质量评审管理；

（四）网络安全保障管理；

（五）仓储运输突发事件应急预案；

（六）其他应当规定的内容。

第六章  过程质量控制

第二十条【资质管理】企业应通过企业资源计划管理系统（ERP）对供货单位相关证照、首营品种资质等文件进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对企业资质有效性及经营范围进行控制。

第二十一条【收货与验收】药品收货与验收过程中应采用信息化手段（如RF扫描枪等）辅助对货、票信息进行核验。验收合格待入库药品若无有效自动识别标签（如条码、射频识别RFID等），则需要进行赋码（或打码），以完成入库药品信息采集、记录。

第二十二条【入库存储】药品入库存储环节，应采用搬运设备（如叉车）、自动输送设备（如辊道式输送机等）或自动化仓库的存取系统将药品搬运、上架、存储。药品货位由仓储管理系统（WMS）按照储存要求自动分配，需按照批号码放药品，不同批号的药品不得混用托盘。

第二十三条【储存养护】药品储存与养护环节，仓储管理系统（WMS）可自动生成养护计划和盘点计划，并应用自动识别技术辅助开展药品盘点。

第二十四条【分拣】药品分拣环节，对于拆零药品，应使用电子标签（DPS）技术、自动识别技术完成对药品的分拣作业；对于非拆零的药品，可以通过自动化分拣机或其他分拣、运输设备整箱出库。

第二十五条【出库】药品出库时，采用自动识别技术辅助进行药品装箱和出库复核作业，并在仓储管理系统（WMS）中形成相应的作业记录。

第二十六条【运输】药品运输时，应通过运输管理系统（TMS）对药品运输的在途时间、运输车辆等进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。

第七章   第三方物流企业要求

第二十七条【总体要求】第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托、储存运输药品的企业。第三方物流企业除应当符合药品现代物流企业的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求之外，还应当符合本《实施细则》第七章的要求。

第三方物流企业应当在满足药品GSP要求的基础上，开展药品现代化储存、运输活动。按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。

第二十八条【人员要求】第三方物流企业应至少配备物流管理人员及计算机管理人员各 2名，人员资质要求应当符合本《实施细则》第七条的要求。跨省设仓的第三方物流企业需具备多仓物流管理能力及完善的计算机系统，所配备物流管理人员及计算机管理人员比例均为仓库数量的2倍。

第二十九条【仓储设施】第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件。仓库储存区整体建筑面积原则上不少于15000平方米或总容积不少于75000立方米（不包括办公、生活场所面积），整件储存区应当分别设有自动化立体仓库和高架仓库（具体要求参照本《细则》第十一条第二项执行），容积原则上不得少于30000立方米。其中整件储存区托盘货位不少于7500个（以1.2米Í1米标准托盘计），零货区货位不少于3500个。开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库，总容积原则上不少于1500立方米。对于经营特殊储存温度要求的药品，还应当配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施，其中常温库以外温控库面积应当达到50%以上。受托开展疫苗储存配送业务的企业应设置2个及以上独立疫苗冷库。

第三十条【运输设备】第三方物流企业应当配备与药品物流规模相适应的密闭式运输车辆以及具有自动调控和屏显功能的冷藏车及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）。密闭式运输车辆原则不少于15辆（其中至少5辆为自有车辆），冷藏车原则不少于4辆（其中至少2辆为自有车辆），冷藏箱、保温箱不少于2个且为自有。如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆。

接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，在符合国家有关法律法规规章的情况下，应当征得委托方同意，并按照《规范》的要求对受托方进行审核；未经委托方同意，接受委托运输的第三方物流企业不得擅自开展再委托；接受再委托的受托方不得委托运输。

第三十一条【冷链专营第三方物流】专门从事冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库，总容积原则上不少于1500立方米。

第三十二条【信息交换平台】第三方物流企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。

第三方物流企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台（EDI）功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。

第三十三条【质量管理制度和记录】第三方物流企业应当制定药品委托储存运输管理制度、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。

第三十四条【委托协议】第三方物流企业应当与委托方签订包含药品委托储存（运输）范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。

第三十五条【多仓协同】多仓设置条件应与其业务范围及药品质量特性要求相适应，并满足本《实施细则》第十一条第八项以及相关质量管理要求。分库与总部物流中心应实现实时统一的质量管理体系、计算机信息管理系统及票据管理系统。

第八章  附  则

第三十六条【名词解释】自动化立体仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。

自营仓库是指由企业自营自管,为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库。

多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。

停用时间超过规定时限时验证是指冷库、冷藏车停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前需要进行验证。

自有是指企业自己拥有某物品或资产的所有权，并持有国家相关部门的认定文件或证明材料，权利人为该企业，包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。

楼库：仓库的一种，采用楼房存储货物的仓库。

托盘：在运输、搬运和存储过程中，将物品规整为货物单元时，作为承载面并包括承载面上辅助结构件的装置。

托盘货架：用立柱、隔板或横梁等组成的立体储存货物的设施，配合托盘存储货物，通常为重型货架。

输送机：对物品进行连续运送的机械。

货位：是指仓库中实际可用于堆放药品的面积。在本《实施细则》中，一个托盘存储货位仅指一个托盘位。