京津冀药品经营（批发）许可管理规定

（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条【目的和依据】为贯彻落实京津冀协同发展国家战略，规范北京市、天津市、河北省（以下简称“三地”）药品批发企业许可活动，促进三地药品流通领域健康有序发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称“《办法》”）《药品经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”）等法律法规和规章，结合三地实际，制定本规定。

第二条【适用范围】本规定适用于三地药品批发企业《药品经营许可证》许可事项的办理和管理工作。

第三条【总体要求】从事药品批发活动，应当遵守法律法规和《规范》，依法取得《药品经营许可证》，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人以批发方式自行销售或者委托其他药品经营企业销售其取得药品注册证书药品的，无需取得药品经营许可证。

第四条【现代物流】新开办或申请仓库变更的药品批发企业，除符合本规定外，还应满足《京津冀药品现代物流实施细则》（附件1，以下简称“《实施细则》”）的要求。

    鼓励和引导已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到《实施细则》规定的药品现代物流企业要求。

第五条【事权划分】北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称“省级药品监督管理部门”）分别负责实施本省（市）药品批发企业的许可管理工作。

省级药品监督管理部门结合监管实际，确定本行政区域内承担药品批发企业有关许可事项现场检查工作的部门，依据《规范》及现场检查指导原则、《检查细则》等有关规定对企业申请《药品经营许可证》核发、变更、重新审查发证等开展审核查验。

第六条【办事指南公开】省级药品监督管理部门应当主动公开申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。

第二章  申请、受理、审查与许可决定

第七条【开办条件】从事药品批发活动的，应当具备以下条件：

（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《药品管理法》第一百一十八条、一百二十三条规定的禁止从事药品经营活动的情形。主要负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》；质量负责人应具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；

（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。其中，从事质量管理工作的人员不少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师；经营中药饮片的企业，质量管理人员中至少有1名执业中药师。兼营体外诊断试剂的企业，除符合上述条件外，还应配备1名主管检验师，具有检验学相关专业大学本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理、采购、验收、储存、养护、销售工作的人员应符合《规范》要求。企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。跨省设仓的，需要有多仓物流管理能力及完善的计算机系统，每设立一个分仓应增设2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。

（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；

（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合《规范》要求。

第八条【申请材料】开办药品批发企业，应当取得营业执照后，向省级药品监督管理部门申请《药品经营许可证》，提交下列材料：

（一）药品经营许可证申请表；

（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；

（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；

（四）经营药品的方式和范围相关材料；

（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；

（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；

（七）法律、法规规定的其他材料。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。

第九条【材料受理】省级药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。

省级药品监督管理部门对申请人提出的药品经营许可证申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，受理通知书或者不予受理通知书应当加盖本部门专用印章和注明日期。

第十条【审查与决定】省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。

省级药品监督管理部门按照《规范》及其现场检查指导原则、《检查细则》等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。

经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的决定，书面说明理由。

第十一条【发证日期】药品经营许可证有效期为五年，发证日期为许可决定作出的日期。

第十二条【许可信息公开】省级药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

第十三条【听证】省级药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省级药品监督管理部门作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人应当在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请，省级药品监督管理部门应当自收到听证申请之日起二十日内组织听证。听证期限不计算在行政许可期限之内。

第三章  许可证管理

第十四条【许可证】药品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第十五条【许可证证面内容】药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目，并赋有二维码。（见附件3）

企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

第十六条【许可和登记事项】《药品经营许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。

登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。

第十七条【许可证编号规则】药品批发企业药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。调整码主要用于区分地级市的不同地区，按照行政区划代码（含功能区），对各县（市、区）按序列分别赋予a-z等小写字母。（详见附件4）

第十八条【经营范围核定】药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

药品批发企业经营原料药的，在“化学药”经营范围中予以单独标注；经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注；经营毒性中药材及中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注；经营冷藏冷冻药品的，在经营范围中分别予以标注。

第十九条【放射性药品经营许可】从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。

第二十条【禁止行为】任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

第二十一条【信息上报】省级药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开，同时上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。

第四章   变更、重新审查发证、补发与注销

第二十二条【许可事项变更】药品批发企业变更《药品经营许可证》载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。作出不予变更的决定，书面说明理由。

第二十三条【登记事项变更】药品批发企业变更《药品经营许可证》载明的登记事项的，应在市场监管部门核准变更后三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。

第二十四条【变更申请材料】药品批发企业申请变更药品经营许可的，应当提交下列申请材料：

（一）药品经营许可变更申请书；

（二）第八条规定的与变更药品经营许可事项有关的材料；

（三）药品经营许可证正本、副本原件。

第二十五条【变更审查】省级药品监督管理部门应当对变更药品经营许可的申请材料进行审查。涉及许可事项变更的，应当就变化情况进行现场许可检查。

第二十六条【许可证变更管理】药品经营许可证载明事项发生变更的，应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》编号、有效期限与原证书一致，发证日期为作出变更许可决定的日期。

第二十七条【重新审查发证】《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，企业应在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

省级药品监督管理部门按照本规定关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。

经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变，有效期自作出延续许可决定之日起计算。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。

在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

第二十八条【重新审查发证申请材料】药品批发企业申请延续药品经营许可的，应当提交下列申请材料：

（一）药品经营许可延续申请书；

（二）与延续药品经营许可事项有关的其他材料；

（三）药品经营许可证正本、副本原件。

第二十九条【重新审查发证合并变更】药品批发企业申请延续药品经营许可时，同时申请变更可一并受理，申请人应当另行提交变更许可所需的相关材料。

第三十条【重新审查发证复核】未现场核查进行延续许可的，省级药品监督管理部门应当自申请人取得延续许可之日起四十五日内对其实施监督检查。现场核查发现实际情况与申请材料内容不相符的，药品批发企业应当立即采取整改措施，经整改仍不相符的，依法撤销药品经营许可决定。

第三十一条【补发申请材料】《药品经营许可证》遗失的，药品批发企业应当立即向原发证机关申请补发，并提交下列材料：

（一）药品经营许可证补发申请书；

（二）书面遗失声明。

在申请变更、延续、注销药品经营许可时，药品经营许可证遗失的，申请人应同时提交前款第二项材料。

第三十二条【许可证补发】材料符合要求的，除第三十三条第二款规定的情形外，发证机关应当当场予以补发，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致，发证日期为补发日期。

第三十三条【注销申请材料】药品批发企业申请注销药品经营许可的，应当提交下列申请材料：

（一）药品经营许可注销申请书；

（二）与注销药品经营许可有关的其他材料；

（三）药品经营许可证正本、副本原件。

存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

第三十四条【许可证注销】有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：

（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；

（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；

（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；

（四）企业依法终止的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第五章  委托储存和异地设库

第三十五条【委托储存】药品批发企业可以根据企业实际，选择符合省级以上药品监督管理部门规定的药品现代物流要求的企业开展药品委托储存业务，委托方按照变更《药品经营许可证》仓库地址办理。

第三十六条【委托方责任】药品批发企业委托储存药品的，应当对委托储存的药品质量负责，与受托方签订委托协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保受托储存药品的质量，委托方药品经营计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现数据可交互。

委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认。

第三十七条【受托方责任】接受委托储存、运输药品的单位应当按照《规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议规定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存药品。

受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《规范》要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。

受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

第三十八条【异地设库】药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经仓库所在地省级药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库许可事项办理。

药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，应当符合《办法》第八条有关药品批发企业仓库的条件，同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。

第六章  附  则

第三十九条【期限要求】本规定中的期限以工作日计算。药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

第四十条【体外诊断试剂批发要求】开办专营体外诊断试剂经营企业（批发）应遵照原国家食品药品监督管理局印发的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）及《规范》执行，药品批发企业兼营体外诊断试剂的应同时符合《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件2，以下简称“《检查细则》”）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》及《规范》要求。

第四十一条【解释方】本规定由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局负责解释。

第四十二条【实施日期】本规定自2024年月日起施行，有效期5年。《北京市》《天津市药品监督管理局关于印发<天津市药品经营（批发）许可管理实施细则>的通知》、《河北省药品现代物流指导意见》同时废止。国家对药品现代物流有新规定的，从其规定。