9月29日，新疆维吾尔自治区药监局公开征求《新疆维吾尔自治区药品现代物流规范化建设实施细则（征求意见稿）》意见。

新疆维吾尔自治区药品现代物流规范化建设实施细则

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条【目的和依据】为规范和加快自治区药品现代物流体系规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，保障药品质量安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）《药品现代物流规范化建设指导意见》（以下简称《指导意见》）等法律法规规章及规范性文件，结合自治区实际，制定本实施细则。

第二条【适用范围】本实施细则适用于自治区内申请开办的药品批发企业、零售连锁企业和接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。

第三条【药品现代物流定义】药品现代物流是指以满足《规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流作业功能的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯的物流模式。

第四条【药品追溯责任】企业应当严格落实国家药品监督管理局制定的药品信息化追溯标准和规范，建立与其经营的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，落实药品追溯主体责任，确保经营和储存运输的药品来源可查、去向可追、责任可究。

第二章 机构与人员

第五条【机构人员总体要求】企业应当依据经营范围、经营规模设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，配备具有相应技术资质和能力的药品经营和质量管理人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等岗位的人员应当经过药品储运相关法律法规培训。

企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，保障质量负责人能够充分履行质量管理职能。质量负责人对药品质量管理具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条【主要人员从业规定】企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。

第七条【物流和信息人员要求】企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备与经营规模相适应的专职物流及计算机专业技术人员，上述人员各不少于1名。企业应当具有相应的设备运营、维护人员，并具有国家认可的上岗资格。

第三章 设施与设备

第八条【设施设备总体要求】企业应当具有符合《规范》要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。

第九条【经营场所要求】企业经营场所建筑面积不少于150 平方米。经营场所与仓库应分离设置。

企业经营场所应当与营业执照载明的住所一致，经营场所与仓库应当位于同一登记机关管辖区域内。

第十条【仓库选址要求】仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求，防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，满足作业流程和物流规模需要，具体要求如下：

（一）药品批发企业仓库药品储存区使用面积不得低于3000 平方米。企业存在多个仓库地址的，其中至少有一个独立仓库（同一建筑内）应当满足上述条件。

药品零售连锁企业仓库药品储存区使用面积不得低于1000 平方米。

专营中药饮片的药品批发企业仓库药品储存区整体使用面积不低于2000 平方米。

专营体外诊断试剂（药品）的企业，药品储存区建筑面积不低于60 平方米。从事冷链体外诊断试剂（药品）业务的，冷库容积不低于60 立方米。

受托开展疫苗储存配送业务的企业应当设置两个以上独立疫苗冷库，做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备，总容积原则上不低于500 立方米。

经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备独立的药品冷库，冷库总容积不低于60 立方米。

（二）应当设有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温、阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10℃～ 20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房。不合格药品应当设置专用的隔离存放场所，退货药品应当设置标识明显的存放场所或区域。

（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应当满足现代物流作业需要。除特殊管理的药品、蛋白同化制剂、肽类激素、冷藏冷冻药品应当在专库内设置出库复核区、集货区外，其他药品出库复核区、集货区应当相对集中设置。

（四）应当具有与经营规模相适应的零货储存区域和整件储存区域。

（五）应当具有可以对仓库温湿度监测、库区视频监控、冷藏车温度监测和位置监控以及异常状况报警功能实现远程监控的设备和计算机控制室（区）。

第十一条【仓库设施设备】企业应当配备与药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。设施设备的材质应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。

（一）入库管理设备。在仓储管理系统的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜的自动化和智能化物流设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能，必要时辅助使用电动叉车。

（二）存储设备。应当结合经营品种特性，选择配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应当有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。

（三）库内输送设备。应当配备与物流规模相适应的设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、电动叉车（必要时辅助使用）等），覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。

（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制及打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备。

（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的

中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。

（六）视频监控设备。安装视频监控系统，确保对库区主要作业区进行全覆盖监控。视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30 日，特殊管理的药品工作图像留存不少于90 日。

（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。

（八）法律法规规定的其他设备。专营冷藏冷冻生物制品或者中药饮片的企业，除应当符合本条第（四）（五）（六）（七）项要求外，鼓励其实现本条规定的其他设施设备要求。

第十二条【增设仓库要求】药品批发企业在自治区内确需新增设仓库的，药品储存使用面积应当与经营规模、经营范围相适应，应当不少于1000 平方米；企业跨省（自治区、直辖市）确需新增设仓库的，应当同时满足自治区和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件。

企业应当对新增设仓库实施统一的质量管理，纳入统一的计算机信息系统管理。在符合第十一条第（四）（五）（六）（七）项要求的基础上，应当根据面积、储存方式、距离等要素，配备与其仓库用途及储存的药品质量特性要求相适应的药品现代物流设施设备，必要时增设物流管理人员和计算机管理人员。

主仓库的计算机控制室（区）应当能够对新增设仓库的温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程监控。

第十三条【运输设备】企业应当选择与药品储存条件及运输规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：

（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的封闭式运输车辆，数量不少于2 辆；运输冷链药品的，应当配备与运输药品质量管理要求及规模相适应的专业冷链运输设备，其中冷藏车不少于1 辆。

（二）冷链运输设备的技术性能应当符合《规范》要求，冷藏车应当配备独立制冷制热电源、车载温度自动监测设备及远程数据传输系统。

（三）运输车辆应当安装卫星定位设备，对车辆运输状态进行实时监测。

第十四条【校准与验证】企业应当对冷库、冷链运输设备和温湿度自动监测系统等进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定，并符合《规范》及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应当科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。

第四章 信息管理系统

第十五条【信息管理系统总体要求】企业应当建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。

企业的数据录入、修改和保存设备设施应当能保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。

第十六条【信息管理系统具体要求】企业信息管理系统

应当包括但不限于企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统。具体要求如下：

（一）企业资源计划管理系统应当覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存设备设施应当能保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。

（二）仓储管理系统应当与企业资源计划管理系统、设备控制系统、运输管理系统的数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。

（三）设备控制系统应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。

（四）运输管理系统应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、在途运输轨迹、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。采取委托运输的，委托方的运输管理系统与受托方的运输管理系统应当实时对接，能够实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。

（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，获取所售药品的基本信息及上游企业发货

数据，并向下游企业发送发货数据，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。

第十七条【现代化物流系统运行要求】药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据真实、准确、安全和可追溯。系统停用时间超过6 个月的，再次投入使用前应当重新试运行。

第十八条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品现代物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境以及可靠的不间断电源，确保系统持续正常平稳运行以及数据的完整性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应当符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74 号）要求。

数据应当按日备份，并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）进行存储和管理。视频监控图像数据按照本实施细则第十一条第（六）项的要求保存，其他系统数据记录应当至少保存5 年，且不少于药品有效期满后1 年，特殊管理的药品按照国家相关规定执行。

第十九条【信息管理系统监管要求】企业应当具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件，通过互联网技术或专用线路与药品监督管理部门的监管系统稳定对接，按标准及时完整地传送信息数据。

第五章 质量管理体系

第二十条【质量管理体系总体要求】企业应当按照有关

法律法规和《规范》要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第二十一条【质量管理制度】企业制定的质量管理制度除符合《规范》外，还应当包括以下内容：

（一）物流管理；

（二）数据管理；

（三）委托储存运输质量评审管理；

（四）网络安全保障管理；

（五）仓储运输突发事件应急预案；

（六）其他应当规定的内容。

第二十二条【岗位职责】企业制定的部门及岗位职责除符合《规范》外，还应当包括以下内容：

（一）物流管理机构职责；

（二）物流管理人员岗位职责；

（三）计算机管理人员岗位职责；

（四）设备运营、维护人员岗位职责；

（五）其他应当规定的内容。

第六章 药品批零一体经营

第二十三条【总体要求】同一法人主体的药品经营企业，开展药品批发与零售连锁一体化经营（以下简称批零一体经营）活动的，应当具备符合本实施细则规定的药品现代物流仓库，并同时满足药品零售连锁总部的相关要求。

开展药品批零一体经营的企业，可共用仓库。仓库面积应同时符合批发企业与零售连锁总部相关规定的要求，且不得低于两者规定面积之和。不合格药品应分别设置专用隔离存放场所；退货药品亦应分别设置标识清晰的存放场所或区域。

开展药品批零一体经营的企业，应当依照相关法律法规及《规范》的要求，分别建立独立的质量管理体系。相关质量管理体系及制度文件，应全面涵盖药品批发与零售连锁总部的质量管理要求，并采取有效措施防止药品混淆与差错，确保药品质量安全可控。质量管理部门应当分设，其工作人员不得相互兼任或共用。

第二十四条【计算机系统要求】开展批零一体经营的企业，应当配备符合本实施细则第四章规定的计算机信息管理系统。该系统须在批发业务与零售连锁业务流程可识别、可区分的前提下，实现药品质量基础数据的同步共享与药品质量信息的一体化管理。

第七章 第三方物流企业要求

第二十五条【总体要求】第三方物流企业应当在满足《规范》《指导意见》和本实施细则要求的基础上，通过自治区药品监督管理局现场检查并公示后，方可开展药品储存运输活动。第三方物流企业应当按照委托协议履行义务，并承担相应的法律责任。

第二十六条【人员、设施设备及储存运输要求】第三方物流企业除应当符合药品批发企业的质量管理、储存运输、

信息管理系统及相关人员要求外，还应当符合《指导意见》第二十一条至第二十六条的要求。

不同委托方药品应分区存放，防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。

第二十七条【运输应急处置】第三方物流企业开展药品运输活动，应当制定应急预案，在突发应急状态下合理处置，确保运输过程中的药品符合《规范》要求。

第二十八条【委托、受托双方责任要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

第三方物流企业应当对自身承接委托储存、运输的能力进行评估，接受委托储存、运输的企业数量应当与实际储运能力相匹配。

第八章 附则

第二十九条【名词解释】本实施细则所称药品批发和零售连锁一体化经营，是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。

本实施细则所称自动化仓库，是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统以及周边设施设备等）和计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。

本实施细则所称多机热备，是指使用两台及以上服务器互相备份、共同执行同一服务，当一台服务器出现故障时，由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下自动保证系统持续提供服务。

本实施细则所称停用时间超过规定时限的验证，是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6 个月，冷链运输设备停用时间超过3 个月时，再次投入使用前需要进行的验证。本实施细则所称冷链运输设备，包括但不限于冷藏车、冷藏箱、保温箱、铁路冷链车厢、航空冷舱、海（水）运冷舱等。

第三十条【专营企业变更经营范围】专营中药饮片、体外诊断试剂（药品）的企业增加其他经营范围的，应当符合《规范》和本实施细则相关要求。

第三十一条【疫苗和特殊药品储运】疫苗、特殊管理药品的储存、运输和数据记录要求，应当按照国家相关规定执行。

第三十二条【委托储存运输要求】药品批发、药品零售连锁企业只能委托第三方物流药品批发企业储存、运输药品。

第三十三条 本实施细则由新疆维吾尔自治区药品监督管理局负责解释。

第三十四条 本实施细则自发布之日起施行，有效期5 年，至2031 年9 月29 日止。国家有新规定的，从其规定。

已开办的企业应当于2029 年1 月1 日前达到本实施细则规定的药品现代物流要求。

原《关于印发〈新疆维吾尔自治区药品现代物流规范建设实施细则（试行）〉〈新疆维吾尔自治区药品第三方物流规范建设实施细则（试行）〉的通知》（新药监规〔2024〕5 号）废止。