2026年8月3日，国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。这份文件对药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求提出了全面而细致的规范，标志着药品信息化追溯体系建设进入“精耕细作”的新阶段。

新规核心要求速览：五大维度构建追溯标准

纵观这份征求意见稿，其对药品追溯系统的要求可归纳为以下五大维度：

一、功能要求：覆盖全生命周期，不留死角

新规要求药品追溯系统必须覆盖生产、流通、使用的全过程。从基础信息管理（企业资质、药品信息需基于国家药监局公开数据审核），到追溯码发码管理（需向协同服务平台备案，确保唯一性），再到追溯应用管理（关联关系上传、入出库管理、召回管理），每一个环节都有明确的技术规范。特别值得注意的是，新规强调关联关系信息“原则上禁止删除”，入出库单“原则上不能删除”，这对系统的数据管理能力提出了极高要求。

二、存储要求：数据不可篡改，长期可追溯

系统需支持结构化、半结构化和非结构化数据的存储，建立容错机制和数据备份策略，并按规定期限保存追溯数据。

三、安全要求：三级等保成硬性门槛

这是本次新规的重中之重。征求意见稿明确要求：药品追溯系统应当满足信息系统安全等级保护三级要求，包括身份认证与访问控制，实施多因素认证，根据用户角色分配权限并遵循最小权限原则，定期进行数据安全风险自查。

四、运维要求：稳定运行，应急有备

需明确运维人员、落实责任，并制定应急处理预案。

五、共享与查询：互联互通，服务各方

系统需对接药品追溯协同服务平台和监管系统，同时为消费者提供便捷的追溯查询功能。

金博药品追溯系统：用三级等保筑牢合规底座，以数智技术赋能行业转型

面对日益严格的政策要求，金博药品追溯系统凭借多年深耕医药信息化领域的技术积累，已全面对标新规标准，形成了显著的核心竞争优势：

优势一：满足三级等保要求，安全合规有保障

金博药品追溯系统严格遵循信息安全等级保护三级标准，建立了完善的身份认证与访问控制体系。系统支持多因素认证机制，按照“最小权限原则”为用户分配权限，从根源上保障追溯数据的安全性与机密性，防止数据被非法使用。选择金博，就是选择了一个经得起“飞检”、扛得住审计的安全合规伙伴。

优势二：全链条追溯能力，覆盖“从生产到使用”全场景

金博追溯系统实现了“一物一码，物码同追”的全过程追溯。无论是生产加工溯源，还是药品在流通环节的入出库管理，系统都能精准记录每一环节的关键信息。系统支持关联关系的全生命周期管理、严格的入出库流程控制以及药品召回信息实时推送，完全满足新规对追溯应用信息管理的各项要求。

优势三：无缝对接国家平台，数据上报高效精准

金博药品追溯系统已与国家药品追溯协同服务平台（如“码上放心”）实现无缝对接。在药品出入库时，系统支持扫描即上传，自动完成追溯码数据的实时、准确同步。这不仅彻底告别了繁琐的手动录入与上传，更确保了100%的合规上报，助力企业轻松应对监管检查。

优势四：深度融合企业信息系统，推动数智化转型

新规鼓励药品追溯系统与企业ERP、WMS、HIS等系统深度融合。金博采用底层原生一体化架构，将追溯功能内置于企业的业务流程中，而非“外挂插件”，确保了数据的实时同步与业务的完整闭环。从电商订单到仓储管理，从质量管控到财务核算，追溯数据与业务数据天然一体，在满足合规的同时，极大地提升了企业的运营效率，真正实现了“以追溯促管理，以合规促发展”。

金博药品追溯系统，以符合三级等保的安全底座、全面的功能覆盖、稳定的平台对接能力，以及助力企业数智化转型的深度融合能力，为药品追溯体系各参与方提供了一站式、高标准的解决方案。选择金博，即是选择合规无忧，选择高效未来。