江西省医疗器械经营监督管理实施细则

（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条 在江西省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第二类医疗器械经营企业、第三类医疗器械经营企业（以下简称医疗器械经营企业）以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。

第四条 省药品监督管理局(以下简称省药监局）负责监督、协调和指导设区的市级负责药品监督管理的部门(以下简称市级药品监管部门，以下表述中市级均指设区市级）开展医疗器械经营监督管理、经营许可与备案等实施工作。必要时，可以组织开展飞行检查。

市级药品监管部门负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织实施经营许可与备案，指导、监督县级负责药品监督管理的部门(以下简称县级药品监管部门）开展医疗器械经营监督检查工作。必要时，可以组织开展飞行检查。

县级药品监管部门负责辖区内医疗器械经营企业开展监督检查。

第五条 市级药品监管部门以及行政审批部门应当按照行政执法公示制度要求，依法及时公开医疗器械经营许可、备案、网络销售备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

第二章 许可与备案管理

第六条 医疗器械经营许可现场核查、经营备案后的现场检查以及监督检查依据《医疗器械经营质量管理规范》等规定及本细则开展。

第七条 企业从事第三类医疗器械经营，应当向所在地负责医疗器械审批的市级部门申请经营许可，按照《医疗器械监督管理条例》等有关要求，在江西省药品智慧监管平台申请并提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项。

企业从事第二类医疗器械经营，应当向所在地负责医疗器械审批的市级部门备案，按照《医疗器械监督管理条例》等有关要求，在江西省药品智慧监管平台申请并提交相关材料，办理备案事项。符合免于经营备案规定的，无需办理备案。

有效期届满需要继续经营的企业，市级药品监管部门可以结合日常监管合并现场检查。

医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第八条 从事医疗器械经营活动，企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理等关键岗位人员应符合相关资格要求。

（一）从事第二类、第三类医疗器械批发的，应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员（质量管理人员指质量负责人、质量管理人员、验收员，下同），质量管理人员不得兼职采购、销售等其他业务工作。

（二）从事第二类、第三类医疗器械零售的，应当设立质量管理机构或明确至少1名专职质量管理人员。以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。兼营医疗器械的零售药店其医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。医疗器械网络销售零售经营者应当设立质量管理机构，未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责，质量管理人员不得兼职采购、销售等其他业务工作。

医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识。其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（三）从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。

（四）从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。

（五）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的工作人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或相关专业技术职称。

第九条企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理要求，并符合以下要求：

（一）经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。

（二）医疗器械贮存作业区、辅助作业区与办公区和生活区应当有有效隔离。

（三）企业经营场所、库房应当独立，同一经营场所及库房不得申请开办其他医疗器械经营企业。经营场所与库房应当有有效隔离，不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。

（四）企业兼营药品和医疗器械的，应当做好库房分区管理，确保无相互污染风险。

（五）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的批发企业，经营场所的建筑面积不得少于30平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于30平方米。

经营范围在6至12个子目录类别的批发企业，经营场所建筑面积不得少于30平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于50平方米。

经营范围超过12个子目录类别的批发企业，经营场所建筑面积不得少于40平方米，医疗器械库房建筑面积不得少于80平方米。

经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米，医疗器械库房面积不得少于60平方米。

经营无菌、植入、介入医疗器械的批发企业，经营场所使用面积不少于60平方米，医疗器械库房面积不得少于60平方米。

从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发企业，还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）及冷藏、冷冻设施设备。

（六）自行设立库房的经营企业设置多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设单个库房建筑面积不得低于40平方米。

（七）零售连锁经营企业（总部）开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房建筑面积要求同批发企业。

（八）从事医疗器械零售活动，经营场所建筑面积不得少于20平方米；兼营企业应当设置医疗器械经营专区或者配有独立货架、柜台，并有明显标识。

（九）从事助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合标准的听力调试室，配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。

（十）企业在住所所在地未设置仓库的，不得在省内另行设置仓库。

（十一）以免费体验方式从事医疗器械经营活动的，应在体验场所的显著位置张贴所经营产品的产品注册证以及经备案说明书的全部内容。

本细则中经营企业同时开展多项经营活动的，其经营场所和库房建筑面积等要求执行“就高不就低”原则。

第十条  从事第二类、第三类医疗器械经营的，应配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。

与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。

第十一条 经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证明（不动产权证）及租赁证明等相关资料。

（一）属于自有房产的，应有房屋产权证（不动产权证）复印件；

（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证（不动产权证）及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；

（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房地产使用许可证》复印件。

经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：

（一）房屋竣工验收备案证明、消防验收证明、购房合同复印件；

（二）街道、乡、镇政府出具的产权归属证明，包含经营主体名称、具体地址、权属主体、房屋性质、面积及房屋安全等内容。

（三）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明，包含经营主体名称、具体地址、权属主体、房屋性质、面积及房屋安全等内容。

第十二条 自动售械机所售医疗器械不得超出企业的经营范围，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，其设置位置、数量等应当与企业的经营规模和管理能力相适应；第三类医疗器械不得在自动售械机内销售。

采用自动售械机销售的，经营企业应当向负责医疗器械审批的市级部门办理医疗器械零售备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。经营企业不得跨设区市设置自动售械机。

第十三条 自动售械机应当符合下列要求：

（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；

（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；

（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；

（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；

（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接。

（六）应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

第十四条 医疗器械批发企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售，或者提交合理使用需求说明。合理使用需求应当包括：

（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；

（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；

（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；

（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；

（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。

第十五条 有下列情形之一的，由市级药品监管部门或者行政审批部门依法注销医疗器械经营许可证或取消备案凭证，并予以公告：

（一）主动申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）市场主体资格依法终止的；

（四）《医疗器械经营许可证》依法被吊销或者撤销的；

（五）药品监管部门发现经营企业不在核准的地址经营且无法取得联系的，函告原发证部门或者备案部门，由原发证部门或者备案部门公示30日后，可以注销许可证或者取消备案，并予以公告。

（六）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第十六条 企业有下列情形之一，药品监管部门可以认定经营企业不具备原经营条件且无法取得联系的：

（一）通过监管部门实地核查，并由登记的住所（经营场所）产权所有人、物业管理公司或者相关部门等出具证明材料，能确认该企业实际不存在或无法使用的；

（二）通过监管部门实地核查，能确认登记的住所（经营场所）实际不存在的；

第十七条 第二类医疗器械经营企业经现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；逾期未改的，取消备案并向社会公告。

第十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应符合《医疗器械经营质量管理规范》及其附录以及《江西省药监局关于印发专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定的通知》（赣药监规〔2024〕8号）的规定，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，约定双方质量责任和义务，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，并明确对连续6个月无实物产品入库的委托企业，可以解除委托协议。

第三章 经营质量管理

第十九条 医疗器械经营企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

第二十条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地县级药品监管部门提交上一年度的自查报告。

年度自查报告应当包含以下内容：

（一）医疗器械质量管理体系运行情况；

（二）企业年度培训计划落实情况；

（三）关键岗位人员履职情况；

（四）企业业务开展情况；

（五）企业许可（备案）事项变更情况；

（六）药品监管部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；

（七）其他需要说明的事宜。

第二十一条 医疗器械经营企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。

医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。

第二十二条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监管部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等工作，按照行业监管部门要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。

第二十三条 从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十四条医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息可追溯。

第二十五条 第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当于5个工作日内向所在地县级药品监管部门提交书面报告。可能影响医疗器械安全、有效的，药品监管部门可以根据需要组织核查。

医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地县级药品监管部门报告。

第二十六条 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，配备与其经营规模相适应的机构或专（兼）职人员对所经营的医疗器械开展不良事件监测，及时向医疗器械注册人、备案人、不良事件监测技术机构及国家医疗器械不良事件监测系统报告。配合医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

第四章 监督管理

第二十七条 市级药品监管部门应当根据省药监局年度工作要点，结合本地实际制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，监督、检查、指导、协调县级药品监管部门日常监督检查工作。

县级负责药品监督管理的部门应按照市级药品监管部门的工作要求，结合本地实际，制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。

第二十八条 各级药品监管部门应贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推行企业诚信体系建设，对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械、存在重大医疗器械质量安全管理隐患和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管。

第二十九条 有下列情形之一的，应当加强现场检查：

（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（三）风险会商确定的重点监管企业；

（四）有不良信用记录的；

（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；

（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的；

（七）其他需要重点监督检查的情形

第三十条 企业在本省范围内跨行政区域设置的库房，由库房所在地市级药品监管部门监管。具体参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定执行。

第三十一条 组织监督检查，应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

第三十二条 市级药品监管部门应当建立健全医疗器械经营企业信用监管档案，记录许可和备案信息、监督检查、监督抽验、投诉举报、违法行为查处等情况，鼓励引导企业加强合规建设。

第三十三条 对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级负责药品监督管理的部门可以实施飞行检查。

第五章 附则

第三十四条 《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。

第三十五条 本细则下列用语的含义是：

（一）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

（二）医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。

检验学相关专业指：检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。

医学相关专业指：基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。

“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。

（三）检验相关工作经历：是指在医疗机构、检验机构、实验室、制造业企业、医疗器械经营企业等企事业单位，从事样品采集与处理、检验操作、数据分析与解读、报告编写、质量控制等工作的经历。

第三十六条 本细则由江西省药品监督管理局负责解释。国家法律法规有规定的，从其规定。

第三十七条 本细则自XX年X月X日起施行。