近日,自治区药监局印发《关于优化自治区药品零售企业配备使用执业药师若干措施的通知》(新药监药〔2025〕81号,以下简称《通知》),为便于各方切实落地执行,现通过问答形式,对《通知》重点内容解读如下:
1、《通知》主要解决药品零售企业哪几个方面的问题?
答:《通知》主要解决:“全区乡镇村药品零售企业执业药师配备难以全面覆盖”和“全区药品零售企业执业药师不能全营业时间段履行审方职责”两个方面的问题。
2、针对“全区乡镇村药品零售企业执业药师配备难以全面覆盖”方面有几项措施?
答:两项措施。一是全区除乡镇村外(不含县市政府驻地乡镇)的药品零售企业,自2026年1月1日起,须全部配备执业药师。二是在特定区域设置执业药师配备过渡期,2030年底前允许全区乡镇村(不含县市政府驻地乡镇)药品零售企业配备经药监部门认定的从业药师或具有卫生(药)系列职称药师(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师,下同),视同配备执业药师,由其开展药品经营质量管理、处方审核调配、用药咨询等药事服务。
3、目前已配备了从业药师的乡镇村(不含县市政府驻地乡镇)药品零售企业,经营范围为:乙类非处方药,中成药,化学药......,是否可以增加处方药经营范围?
答:根据《通知》要求,在2030年底前,没有处方药经营范围的药品零售企业,在配备从业药师或具有卫生(药)系列职称药师(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)等其他药学技术人员后,可以增加处方药经营范围。
4、乡镇村(不含县市政府驻地乡镇)是指哪些乡镇村?
答:是指县、县级市下辖的,其政府所在地并非县(市)中心城区(或主城区)的那些乡、镇和行政村。要准确判断一个乡镇是否是县市政府驻地,可以通过以下方法:
1.查阅当地政府官网:县市人民政府的官方网站通常会明确公布其政府驻地。
2.查看统计资料或地图:官方发布的统计年鉴、行政区划图或标准地图服务会标注县市人民政府驻地。具体由属地县级药品监管部门根据官方发布信息确定。
5、针对“全区药品零售企业执业药师不能全营业时间段履行审方职责”方面有什么措施?
答:支持药品零售连锁总部和药品零售企业在特定时间开展执业药师远程审方业务。
6、药品零售连锁总部开展执业药师远程审方业务的要求是什么?
答:药品零售连锁企业总部应设置执业药师远程审方服务中心,并在远程审方中心配备一定数量的执业药师和符合要求的设施设备,建立与经营规模相适应的工作制度和流程,并做好远程审方服务管理。
7、在工作日工作时间内是否能开展远程审方业务?
答:在工作日工作时间内不能开展远程审方业务。
8、执业药师远程审方中心执业药师配备的要求是什么?
答:远程审方服务门店数量在60个以内(含)的,应至少配备2名审方执业药师,每增加50个门店增加1名审方执业药师(不足50个门店按50个计)。提供中药饮片远程审方服务的,应配备中药类执业药师。
9、哪些药品零售企业可以开展执业药师远程审方业务?
答:开展执业药师远程审方业务的药品零售企业可以是药品零售连锁总部所属的药品零售连锁门店,也可以是依托自治区行政区域内药品零售连锁总部开展远程审方业务的单体药店。
10、药品零售企业开展执业药师远程审方业务的程序是什么?
答:药品零售企业申请开展远程审方业务,远程审方药店开展远程审方业务,要按照《自治区药品零售企业远程审方业务备案程序》向县市区药品监督管理部门备案,获得《自治区药品零售企业远程审方业务备案凭证》。
11、工作日工作时间外和节假日的具体时间是什么?
答:工作日工作时间外是指工作日20:00至次日10:00;节假日是指法定节日(以自治区人民政府办公厅通知为准)和周末时间。
12、药品零售企业开展执业药师远程审方业务期间处方的调配和核对工作怎么开展?
答:远程审方药店开展远程审方业务期间,处方调配和处方核对工作可由其他药学技术人员进行,其中处方核对工作也可由其他从业人员进行,但抓方中药饮片处方须由执业中药师调配和核对。
13、非定额包装的中药饮片是否能够运用远程审方方式审方?
答:非定额包装的中药饮片不能运用远程审方方式审方。
14、《通知》中的“其他药学技术人员”是指哪些人员?
答:其他药学技术人员是指经药监部门认定的从业药师和具有卫生(药)系列职称的人员。
15、《通知》中的“其他从业人员”是指哪些人员?
答:其他从业人员是指具有药学、中药学相关(含医、中医)专业中专以上学历或相关行业三年以上从业经验并接受过相关培训的人员。
16、《通知》中的其他从业人员接受的相关培训由哪里组织?包含哪些内容?
答:相关培训是由药品零售企业组织开展,培训应包含与从业人员岗位职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训。
17、《通知》中的从业药师可以配备在哪里?具体职责有哪些?
答:从业药师作为其他药学技术人员之一,一是在2030年底前,可以配备在全区乡镇村(不含县市政府驻地乡镇)药品零售企业,履行执业药师工作职责;二是在全区药品零售企业开展远程审方业务期间,履行处方调配和处方核对职责。
18、开展远程审方业务期间,远程审方执业药师的签名有何要求?
答:开展远程审方业务期间,可由执业药师亲笔签名后上传至审方系统,或在技术上确保为执业药师本人审方的前提下使用远程审方执业药师电子签名。
19、是否允许执业药师使用手机开展远程审方业务?
答:国家尚未允许使用此种方式开展远程审方业务。
20、《自治区药品零售企业远程审方业务备案凭证》有效期如何计算?
答:《自治区药品零售企业远程审方业务备案凭证》有效期应与双方审方质量保障协议期限一致,但不得超过药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期。
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