辽宁省药品监督管理局关于开展

药品批发零售一体化经营工作的公告

（征求意见稿）

为持续优化营商环境，服务推动医药产业高质量发展，支持企业有效整合仓储资源和运输资源，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的有关规定，结合我省实际，现就开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜公告如下：

一、药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。

支持药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体企业）整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源，实现一体化协作，降本增效。

二、批零一体企业应符合以下质量管理要求：

（一）质量管理体系。批零一体企业应当依据有关法律、法规、规范要求，建立健全药品质量管理体系，符合药品批发和零售连锁的管理要求。质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求。

（二）机构及人员。批零一体企业应当设立与企业经营方式、经营规模和经营范围相适应的组织机构及岗位，配备相应的专业技术人员和管理人员。

（三）仓储设施设备。批零一体企业应当具有与其药品经营品种和规模相适应的自营仓库，满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》要求。

（四）计算机系统。批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，但相关数据要互联互通，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量全过程可追溯。

三、申请批零一体经营的，按照新开办药品批发企业或药品零售连锁总部的标准，提交批零一体企业《药品经营许可证》申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放批零一体企业《药品经营许可证》。

四、批零一体企业《药品经营许可证》的经营方式为“药品批发、零售连锁总部”，经营范围分别按照批发、零售连锁总部标注，编号格式按照药品批发企业相关规定执行。

五、2026年1月1日起，同一法定代表人药品批发企业、零售连锁企业总部开展委托储存配送药品的，应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）关于委托储存配送药品的管理要求，或者按照本通告的要求实行批零一体经营。

六、批零一体企业应当严格落实药品安全主体责任，按照药品监管法律法规要求，持续规范药品购进、储存、销售等经营行为，加强药品追溯管理，确保药品质量安全。

七、全省各级药品监管部门依职责开展批零一体企业日常监管，切实加强监管信息互通和协作配合，必要时开展联合检查，对检查发现的违法违规行为，应依法予以查处。

八、本公告自2025年x月xx日起施行，有效期至2027年 x月xx日。