内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）

第一条  为进一步推动全区药品现代物流发展，加强药品质量安全管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下称药品GSP）等法律法规和规章，结合全区实际,制定本规定。

第二条  在内蒙古自治区行政区域内新开办药品批发企业和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业，应当遵守本规定。

鼓励已开办的药品批发企业逐步实现本规定要求的药品现代物流设置条件。

第三条 企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等从事药品经营和质量管理的人员应当符合药品GSP规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。

企业应当配备与其经营规模相适应的专职物流和计算机专业技术人员，上述人员应各不少于1人，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

第四条  企业应设置符合药品GSP要求且与其经营规模相适应的场所、自营仓库，仓库面积参照《中华人民共和国国家标准物流企业分类与评估指标》（GB/T 19680-2013），具体要求如下：

（一）药品经营辅助、办公用房使用面积应与企业经营规模相适应。

（二）仓库建筑符合国家相关标准要求，墙体应保温隔热，布局结构应符合药品储存要求。仓库建筑内无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。居民住宅及其地下室不得用做药品仓库。

（三)第三方药品现代物流企业，自营仓库实际应用高度应达到6米（含）以上，使用面积不少于10000平方米，或容积不低于60000立方米；中药饮片单独设置与经营规模相适应的库房；应当配备2个（含）以上独立冷库，冷（藏、冻）库总容积不少于500立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库或设备。

（四）药品批发企业，自营仓库实际应用高度应达到4米（含）以上，使用面积不少于3000平方米，或容积不低于12000立方米；中药饮片单独设置与经营规模相适应的库房；冷（藏、冻）库总容积不少于20立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库或设备。

（五）经营范围只含中药饮片的药品批发企业，仓库实际应用高度应达到4米（含）以上，使用面积不得少于2000平方米，或容积不低于8000立方米，不得接受其他企业的委托储存配送。经营放射性药品的企业按实际经营范围配备仓库。

（六）药品仓库为楼房或地下库房的，实际应用高度可适当放宽（掌握在标准的10%之内)。

（七）专营中药饮片、体外诊断试剂(药品)的经营企业，申请增加其他经营范围，应符合本规定要求。

（八）异地新增设分库的，其药品仓库条件符合本规定要求。配备的设施设备应与其经营规模、经营范围相适应，应纳入统一的信息管理系统，并至少配备入出库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、手持终端拣货系统和温湿度监测系统及温湿度智能调控设备。主仓库应当能够对分库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制。

（九）仓库应根据管理需要区分收货、验收、发货、复核、整货区、拆零拣选区、集货区、待处理区以及符合药品储存要求温度控制区。

第五条  企业选用的设施设备应与药品经营范围、经营规模相适应（详见附件1、2、3），应配备符合《药品经营质量管理规范》要求的信息管理系统。

（一）企业可根据实际情况选择配备托盘、重型组合式货架、隔板货架、流利式货架或自动化立体仓库、高架仓库、高位货架及其他货架等，保证货位之间、药品与地面、墙壁之间有效隔离。

（二）应基于无线射频技术（RFID)，采用条形码扫描、电子标签（DPS）、手持终端（RF）、平板电脑拣选等模式引导药品收货、验收、入库、上架、分拣、养护和出库复核等作业，电子标签等拣选设备数量应与经营规模相适应，可实现对每个拣选货位的操作指示。

（三）企业可根据实际，采用但不限于电动叉车、轨道式、链条式或皮带式输送机以及巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等设施设备进行自动化或半自动化药品库内输送。

（四）具备符合药品运输要求的能力，应当配备与药品储存条件及配送规模相适应的密闭式运输车辆，配置卫星定位设备，实现对车辆运输状态的实时监控。

（五）经营冷链药品的批发企业必须配备冷库，仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，持续满足温度控制要求；应配备与药品质量管理要求及规模相适应的专业冷藏车及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等），冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合《药品经营质量管理规范》要求，配备独立制冷电源，安装卫星定位设备、车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统，可对车辆运输状态进行实时监测。

（六）企业仓库有自然光源的窗户应采用遮光膜、磨砂玻璃等避光措施，避免阳光直射。配备温湿度自动监测、记录、报警系统和智能温湿度调控设备，确保仓库温湿度维持在设定范围内，符合药品储存管理要求。温湿度自动监测系统应符合《药品经营质量管理规范》及其附录的要求。

（七）应配备视频监控设备，确保可对库区各项作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。

（八）备用发电机组。备用发电机组功率至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器可以正常运营。

第六条  药品仓库应实行色标管理，具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库和其他有特殊温度要求的库房，应当有效物理隔离。不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。应具有与经营规模相适应的零货储存区域和整件储存区域。

第七条  有稳定安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；有满足企业需求的服务器、主控计算机等；有独立的存储设备；有防病毒网关或其他网络安全软件；服务器应采用双机热备系统。  

第八条  库房应配备拣选系统（Radio Frequency）或与实际经营规模和品种相适应的拣选模式。药品分拣环节，属于零货的，应使用电子标签（DPS）等自动识别技术进行拣选或采用自动化分拣机完成对药品的分拣作业；属于整货的，可以通过自动化分拣机或其他分拣运输设备整箱出库。

第九条  药品入库环节，仓储管理系统（WMS）能实现自动分配货位，并根据分配的货位，采用搬运设备、自动输送设备或自动化仓库的设备控制系统（WCS）将药品搬运、上架、储存；仓储管理系统（WMS）与企业资源计划管理系统（ERP）必须对接。药品出库环节，应采用自动识别技术辅助进行药品装箱和出库复核作业，并在信息管理系统中形成相应的作业记录。

第十条  药品运输环节，应通过卫星定位系统对运输车辆进行追踪，同时保证运输药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第十一条  企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，建立并实施药品追溯制度，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第十二条  企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求，建立健全药品批发和现代物流质量管理体系，设立与其相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第十三条  本规定下列术语的含义是：

（一）双机热备系统：是将中心服务器安装成互为备份的两台服务器，并且在同一时间内只有一台服务器运行。当其中运行着的一台服务器出现故障无法启动时，另一台备份服务器会迅速的自动启动并运行，从而保证整个网络系统的正常运行。

（二）防病毒网关：是一种网络设备，用以保护网络内（一般是局域网）进出数据的安全。主要体现在病毒杀除、关键字过滤、垃圾邮件阻止的功能，同时部分设备也具有一定防火墙的功能。如果与互联网相连，就需要网关的防病毒软件。

第十四条  本规定自发布之日起实施，由自治区药品监督管理局负责解释。国家相关法律、法规、规章和规范性文件另有规定的，从其规定。