第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家药品监督管理局2023年第153号公告）（以下简称《规范》）及其附录等法规规章和规范性文件，结合昆明市实际，制定本细则。

第二条 在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守医疗器械相关法律法规及本细则要求。

第三条 昆明市市场监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，负责组织专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业行政审批的现场核查工作，指导、督促县级市场监管部门开展医疗器械经营监督管理工作。

县级市场监管部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作，负责实施昆明市市场监督管理局委托的医疗器械经营许可、经营备案、协助现场验收跨辖区设置库房、网络销售告知等工作，监督辖区经营企业实施《规范》。指导、督促辖区市场监管所开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 经营国务院、云南省药品监管部门另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。

第二章  经营许可与备案管理

第五条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合《办法》第九条设定的条件和《规范》及其附录规定的条件和要求，还应当符合本细则的规定。

第六条 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应向住所地县级市场监管部门提出申请，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。需现场核查的，由受理申请的县级市场监管部门开展。

第七条 经营医疗器械从业人员除符合《规范》要求外，还应符合以下规定：

（一）从事角膜接触镜零售的工作人员中，应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或三级/高级验光师及以上专业技术职称，其余人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。验光人员应具有相应的验光师职业资格。

（二）从事助听器零售的工作人员中，应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或四级听力验配师及以上专业技术职称。验配人员应具有相应专业或职业资格。

第八条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。

除符合《规范》相关要求外，还需要符合本细则规定。医疗器械批发企业的经营场所面积不少于30平方米，经营第三类医疗器械的库房面积不少于40平方米。经营方式为批零兼营的，还需在经营场所增设不少于10平方米的面积用于陈列零售医疗器械。

（一）经营医疗器械分类目录10（输血、透析和体外循环器械）、14（注输、护理和防护器械）第三类医疗器械的批发企业，库房面积不少于100平方米。

（二）经营6840体外诊断试剂的批发企业，设置符合诊断试剂贮存要求的库房，面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不小于20立方米（经营非冷藏、冷冻体外诊断试剂除外）。

（三）经营角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，面积不少于10平方米。

（四）经营企业增设多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设的单个库房面积不少于20平方米。

（五）仅经营第二类医疗器械的，库房面积与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的需满足本条第二款第（二）项的要求。

同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。

《规范》中规定企业可以不单独设立医疗器械库房的，可不设置库房。

第九条 经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所应当整洁、卫生，并符合法律、法规、部门规章对经营场所规范使用的其他规定：

（一）经营企业的经营场所应当各自独立，不得与其他企业混用。

（二）经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备（园区统一配备的发电机、中央空调、电梯等除外）；委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的，不视为共用库房。

（三）从事医疗器械零售的，专营企业经营面积应与经营规模相适应，相关货架和柜台应具有符合保障医疗器械质量安全的条件；兼营医疗器械的企业应设置专门区域或单独区域陈列医疗器械。

（四）药品经营企业经营医疗器械的，应当设置医疗器械专区或专库；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。

第十条 医疗器械经营企业根据不同业态和经营产品种类，除需配备符合《规范》要求的设施设备外，还应符合以下规定：

（一）经营软性角膜接触镜的零售企业，应设有独立的柜台或专区。其中提供验配服务的，应当具有独立验配区域，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件，应配备视力表、验光仪、裂隙灯等仪器设备。设施设备应当符合相关标准。

（二）经营角膜塑形镜的企业，不得提供验配服务。零售角膜塑形镜的，应凭有验配资格的医疗机构的处方销售，并保存相关处方及销售记录至产品有效期满后2年。

（三）提供助听器验配服务的，应设置听力检测、验配、效果评估相关功能室。

（四）经营或者运输、贮存需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当符合《规范》第四十四条、第四十五条等相关规定。

（五）经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统功能应当符合《规范》第五十一条等相关规定。

第十一条 医疗器械批零兼营或零售企业可采用自动售械机的方式，销售消费者个人自行使用的第二类医疗器械。

（一）自动售械机所售产品不得超出企业《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围。

（二）自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。

（三）采用自动售械机销售的，经营企业应告知住所地和售械机所在地县级市场监管部门。有多台售械机的，应以编号方式进行管理，并明确具体摆放位置。

（四）采用自动售械机销售的，经营企业应当配备符合《规范》要求的计算机信息系统，售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机信息系统能实现企业仓库、软件后台及售械机实时数据对接。

（五）采用自动售械机销售医疗器械的，应当符合《规范》第四十七条等相关规定。

第十二条 经营企业经营场所与其住所不在同一辖区内的，应当向住所地县级市场监管部门申请许可或备案。经营企业的行政审批现场核查及监督检查（含医疗器械网络销售监管）由住所地县级市场监管部门负责。经营场所所在地市场监管部门应给予配合。

第十三条 经营企业无住所的，应当向经营场所所在地县级市场监管部门申请许可或备案。经营企业的行政审批现场核查及监督检查（含医疗器械网络销售监管）由经营场所所在地县级市场监管部门负责。

第十四条 经营企业跨辖区设置库房的，应当向住所地县级市场监管部门申请许可或备案。库房的行政审批现场核查及监督检查（含医疗器械网络销售监管）由住所地县级市场监管部门负责。库房所在地市场监管部门应给予配合。

第十五条 经营企业跨行政区域设置库房的，按照《办法》及国家药品监督管理局《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》等规定执行。

第十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其库房管理区域应配备视频监控、温湿度监测设备，计算机信息系统、视频监控和温湿度监测设备应具有接受市场监管部门电子监管的数据接口。

第十七条 实行告知承诺制取得许可的经营企业，住所地县级市场监管部门应当自许可决定之日起30个工作日内开展承诺事项真实性核查。

核查发现申请人不符合承诺条件开展经营的，住所地县级市场监管部门应当责令其限期整改；申请人逾期不整改或整改后仍达不到要求的，由发证部门撤销行政许可，按照《条例》相关规定进行处理。被撤销经营许可的，应立即停止相应的经营活动。

核查发现通过告知承诺取得经营许可的申请人不具备经营条件且无法取得联系的，由发证部门经公告后撤销行政许可，并办理注销。

第十八条 必要时，住所地县级市场监管部门在完成备案之日起3个月内对取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业开展现场检查，如发现与提交的资料不一致或者不符合《规范》要求的，责令限期整改，不能保证产品安全、有效的，按照《办法》第二十二条取消备案。

依法取消备案由住所地县级市场监管部门负责收集相应证明材料并予以公示后，在规定的行政审批系统内办理。其他取消备案情形的，参照执行。

第十九条 经营企业主动申请注销《医疗器械经营许可证》、取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的，由住所地县级市场监管部门依申请办理。

有《办法》第二十条第（二）、（三）、（四）、（五）项规定情形的，由原发证部门收集相应证明材料后，依法注销，并予以公告。

第二十条 取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业不具备原经营备案条件且无法取得联系的，经原发证部门公示后，依法取消备案，并予以公告。

第三章  经营质量管理

第二十一条 经营企业应当按照《条例》《办法》和《规范》等要求，建立、完善并执行医疗器械经营质量管理体系，采取有效的质量控制措施，确保医疗器械安全、有效。

第二十二条 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段进行采集和记录，推动实现赋码产品在流通环节的信息化可追溯。

第二十三条 经营企业应当建立购进医疗器械合格证明文件的查验、记录和留档制度并执行。

第二十四条 经营企业应当按医疗器械说明书或标签标示的温湿度要求贮存、运输医疗器械。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，经营企业应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第二十五条 鼓励经营企业的计算机信息系统、库房管理区域视频监控设备和温湿度控制区域温湿度监测设备具有与市场监管部门监管系统进行数据交互接口的功能。

第二十六条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，应当审核并留存该单位的主体资格证明及其合理使用需求的证明材料，并评估其使用需求的合理性。

第二十七条 零售企业应直接销售消费者个人使用的医疗器械。消费者个人使用的医疗器械可根据产品注册证和说明书的适用范围、安全使用等内容予以判断。

通过网络零售给消费者的医疗器械，应是消费者个人自行使用的医疗器械。

第二十八条 医疗器械经营企业应当确保医疗器械运输过程的质量安全。委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位定期开展评估，评估内容至少包括运输设施设备、质量管理水平、风险控制能力等，评估结果符合要求的，方可委托运输。

第二十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应满足《规范》及其附录等法规及相关文件要求。

第三十条  从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照《规范》以及质量管理自查制度要求进行自查，并于每年3月31日前向住所地县级市场监管部门提交上一年度质量管理自查报告。

第四章  监督检查

第三十一条 昆明市市场监督管理局和县级市场监管部门应根据法定职权、任务分工以及工作责任目标的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行监督检查，督促企业规范经营活动。

第三十二条 昆明市市场监督管理局制定年度日常监督检查计划，明确全市医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。各县级市场监管部门负责本辖区年度日常监督检查计划的制定和组织实施。

第三十三条 各县级市场监管部门应当按照《条例》《办法》《规范》和国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78 号）（以下简称《分级监管指导意见》）等规定，对辖区内医疗器械经营企业确定年度监管级别，实施分级监管和信用等级判定。监管级别按年度确定，实行动态管理。

第三十四条 分级监管级别划分按《分级监管指导意见》执行，并做以下调整补充：

（一）委托贮存的企业，贮存委托协议终止时，未及时按规定办理库房地址变更的，提高监管级别。

（二）一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他第二、三类医疗器械经营企业。

（三）第一类医疗器械经营企业和仅经营免于经营备案的第二类医疗器械产品的企业按照有诉必查、有因必查的原则开展检查。

昆明市医疗器械经营重点监管品种目录当年未特别规定的，按国务院、云南省药品监管部门确定的重点监管品种目录执行。

第三十五条 实施分级监管检查频次按《分级监管指导意见》执行，国务院、云南省药品监管部门有新的规定，从其规定。

第三十六条 有下列情形之一的，市场监管部门可增加现场检查频次：

（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（三）风险会商确定的重点检查企业；

（四）有不良信用记录的；

（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；

（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业；

（七）市场监督管理部门认为需要增加现场检查频次的其他情形。

第三十七条 县级市场监管部门应当加强对投诉举报较多、监督检查或者其他信息显示存在重大质量安全风险隐患企业的飞行检查。

第三十八条 县级市场监管部门应于每年3月31日前向昆明市市场监督管理局上报以下企业名单：

（一）上一年度跨行政区域设置库房的企业（包括辖区内企业在昆明市行政区域外设置库房和昆明市行政区域外企业在本辖区设置库房）；

（二）上一年度因主体资格注销等原因需由市场监管部门依法注销许可或取消备案的企业；

（三）本年度四级、三级、二级、一级监管的企业名单。

第三十九条 县级市场监管部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

第五章  附 则

第四十条 本细则下列用语的含义或范围是：

县级市场监管部门，包含昆明市各县（市）区市场监督管理局，各开发（度假）区、自贸试验（经济合作）区派出分局。

跨辖区，是指昆明市内跨县（市）区，包含开发（度假）区、自贸试验（经济合作）区。

跨行政区域，是指跨昆明市行政区域界线。

合格证明文件，是指医疗器械注册人/备案人证明医疗器械在出厂前经检验合格，符合上市放行法规要求的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证、合格标识等。进口医疗器械的合格证明文件包括但不限于报关单、中文标签及说明书、境外注册人/备案人或其授权组织出具的证明产品合格的有关文件等在内的证明该医疗器械符合我国相应标准和法律法规的文件集合。

面积，系指使用面积。

第四十一条 本细则实施前已取得《医疗器械经营许可证》或已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，应当在许可证变更、延续以及备案凭证变更时达到本细则的要求。

第四十二条 国务院、云南省药品监管部门关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。

第四十三条 本细则自2025年1月20日起施行。《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》（昆明市食品药品监督管理局2016年第1号公告）同时废止。