第一章 总则

第一条【目的与依据】 为加强药品经营监督管理，规范药品经营行为，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律法规的规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条【适用范围】  山东省行政区域内药品经营管理及其监督管理活动，适用本办法。

第三条 【总体要求】从事药品经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第四条【监督监管定义】 本办法所称药品经营监督管理，是指药品监督管理部门对药品经营单位的经营条件、经营过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、行政处罚等监督管理活动。

第五条【监管原则】 药品经营监督管理应当以人民健康为中心，遵循问题导向、风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理原则，落实药品经营企业主体责任，消除药品质量安全风险隐患。

第六条【事权划分】山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省药品经营的监督管理工作。负责药品批发企业、药品零售连锁总部的监督管理；指导各地开展药品经营监督管理工作。

省药监局区域检查分局、执法监察局、省食品药品检验研究院、省食品药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心依职责和有关事权划分规定，做好药品经营监管相关工作。

设区的市、县(市、区)人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下统称药品监督管理部门）负责对本行政区域内药品零售企业的监督管理，配合省药监局开展药品经营监督管理工作。

第七条【协同监管机制】省、市、县三级药品监督管理部门应当建立健全协同监管、信息共享、联动执法等工作机制，提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。

第八条【社会共治】 药品监督管理部门应当加强与行业协会、新闻媒体等相关单位的协作，推进药品安全法律法规宣传、行业自律、社会监督等工作。

药品经营行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品经营活动；加强药品安全知识宣传，开展药品安全法律法规普及工作。

第二章 药品经营企业主体责任

第九条【许可条件管理】从事药品经营活动，应当经批准取得《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的不得经营药品。

药品经营企业应当按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，不得擅自降低许可条件。

第十条　【药品批发经营条件】从事药品批发活动的，应当具备以下条件：

　　（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；

　　（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

　　（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；

　　（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

　　第十一条　【药品零售连锁总部条件】　从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备本办法第十条第一项、第二项、第四项规定的条件，并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。

　　第十二条　【药品零售活动条件】 从事药品零售活动的，应当具备以下条件：

　　（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；

　　（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；

　　（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；

　　（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

第十三条【关键人员职责】　药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。

药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。

第十四条【执行经营规范要求】  药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

第十五条【委托储运】 药品批发企业可以根据自身需求，在可追溯及保留自营仓库的前提下，将药品储存、配送业务委托给省内具备现代物流条件的药品批发企业，可以按品种、配送区域进行部分委托。

连锁企业可以委托同一企业集团的药品批发企业或委托一家具备现代物流条件的药品批发企业储存配送药品。

药品经营企业委托储存药品的，应按照变更仓库地址办理。

第十六条【委托储运质量管理】委托方应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接，对受托方进行监督，并开展定期检查。

第十七条【委托储存禁止】 委托储存药品不得超出受托方的经营范围。特殊药品、药品类诊断试剂专营企业委托配送按照国家有关规定执行。

第十八条【药品零售管理】 药品零售企业应当按照《山东省药品零售连锁企业管理办法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》等有关规定开展经营活动。

第十九条【零售连锁管理一】连锁企业总部应当建立健全质量管理体系，实行统一企业标识、规章制度、计算机管理系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。

连锁企业总部所属连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。

第二十条【零售连锁管理二】药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施。

第二十一条【零售连锁企业药品采购】 药品零售连锁企业总部不得向本连锁企业以外药品零售企业、医疗机构销售药品，零售连锁门店不得从总部以外的药品生产、批发企业购进药品。

第二十二条【批零一体化】 同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。质量管理部门要明确专人负责药品批发或零售连锁的质量管理工作。

第二十三条【零售管理】　药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。

药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。

药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。

药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。

第二十四条【远程审方】 药品零售企业可使用符合《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台指导原则》要求的第三方平台审核处方，作为执业药师临时不在岗时处方审核的补充。

第二十五条【特殊药品及复方制剂管理】药品经营企业应当严格按照法律、法规、规章等规定经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含麻醉药品、精神药品复方制剂。

第二十六条【网络销售管理】 网络销售药品应当遵守国家及山东省药品网络销售监督管理有关规定。

第二十七条【药品信息化追溯】 药品经营企业应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息，保证药品可追溯。

第二十八条【禁止行为】药品经营企业不得有以下行为：

（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

（二）批发企业向无合法资质的单位或者个人销售药品；

（三）未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；

（四）零售企业出租出借柜台给他人从事药品销售活动；

（五）药品购销存记录不完整、不真实，伪造药品采购来源，虚构销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等；

（六）不严格执行特殊药品复方制剂销售规定，导致其流入非法渠道；

（七）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，在核准地址以外的场所储存药品；

（八）销售药品未按照规定开具销售凭证；

（九）批发企业使用现金进行特殊药品复方制剂交易等；

（十）法律法规禁止的其他行为。

第二十九条【禁止经营范围】药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。

药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

第三十条【风险管理】 药品经营企业应当按照山东省药品生产经营企业风险自查报告管理要求建立风险定期自查报告制度。对发现重大质量安全风险隐患的，应当立即停止经营活动并向所在地监管部门报告。

第三十一条【长期停业报告】 药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营超过6个月的，应当执行《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》。

第三十二条【注销或核减经营范围】  药品经营单位或者其部分经营范围不具备药品经营条件的，药品经营企业应当在30日内向原发证机关申请注销《药品经营许可证》或者核减相应经营范围。

第三十三条【配合检查】 药品经营企业接受药品监督管理部门监督检查时，应当积极予以配合，并及时提供相关记录、票据、数据、信息等资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或阻碍检查。

药品经营企业在接受监督检查时提供虚假材料或隐瞒违法违规经营行为，承担相应法律责任。

第三章  监督管理

第三十四条【检查计划】 县级以上药品监督管理部门应当根据药品经营企业的质量管理，所经营药品的品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划并实施监督检查。检查计划包括检查范围、内容、方式、频次、重点、要求、时限以及承担检查任务的机构等。

药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。

第三十五条 【重点检查对象】 具有下列情形之一的药品经营企业，应列为重点监督检查对象：

（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等高风险药品经营企业；

（二）接受疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业或疾病预防控制机构委托储存、配送疫苗的药品批发企业；

（三）产品质量抽检一年内连续出现多批不合格或者存在重大药品质量安全隐患的；

（四）有重大违法违规行为被行政处罚的，一年内有群众举报或者媒体曝光并经查属实的；

（五）近年来监督检查发现缺陷问题较多，综合评定为不符合规定的；

（六）综合评估药品安全信用等级低、风险级别高的药品经营企业；

（七）长期停业或者长期停业拟恢复经营的；

（八）委托及被委托药品储存、配送业务较多的药品经营企业；

（九）在一年以内新开办或增加经营范围、迁址的药品经营企业；

（十）应当进行重点监督检查的其他情形。

第三十六条 【重点检查内容】 药品经营企业监督检查，包括但不限于以下重点内容：

（一）药品经营企业执行有关法律、法规及实施药品经营质量管理规范等情况，必要时对企业经营质量活动管理和操作人员履职能力进行评估；

（二）药品经营活动是否与《药品经营许可证》载明事项一致；

（三）药品购进渠道和销售流向是否合法，并按规定建立相应记录和留存票据；

（四）是否建立计算机管理信息系统，保证所有经营药品来源可溯去向可查；

（五）是否按照国家要求建立并实施药品追溯制度，按照规定开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息；

（六）药品委托储存配送情况；

（七）零售连锁总部是否具有确保“七统一”管理的制度并有效实施；

（八）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

药品监督管理部门开展监督检查时，可以根据被检查单位风险情况进行全面检查，也可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查。

第三十七条 【监督检查频次】药品经营企业检查频次应当按照药品经营管理相关规章要求执行，其中特殊药品经营企业：

（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；

（二）对第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；

（三）对放射性药品经营企业每年检查不少于一次。

除第三十六条要求外，特殊药品经营企业检查还应当包括企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况。

第三十八条【检查方式】检查方式包括现场检查和远程检查。现场检查指检查人员到企业开展药品经营业务的经营场所进行检查。远程检查指检查人员采用资料审核、远程视频、网络巡查、监测检查等非现场方式开展的检查。

飞行检查或有因检查原则上不采用远程检查的方式开展检查。远程检查过程中如发现重大问题,应当及时转为现场检查。

第三十九条【检查的协同】药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一监管区域或者异地设库的，药品经营企业所在地药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。

对受托检查中发现相关问题的，应当通报委托的药品监督管理部门；发现可能存在药品质量安全风险的，受托药品药品监管部门应当立即采取风险控制措施，并将相关情况通报委托的药品监督管理部门。

第四十条  【检查组组成和要求】  检查组应当由两名以上检查人员组成，实行组长负责制。检查员应当具备与被检查企业品种类别相应的专业知识、培训经历、从业经验和必要的法律知识。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。

第四十一条  【检查程序要求】  检查组应当通过文字、音像等形式对检查全过程进行记录。一般按照以下程序检查：

（一）向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员。

（二）实施现场检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据；需要抽样的，应当按照药品抽检有关规定执行。

（三）汇总检查情况，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷依据《药品经营现场检查风险评定指导原则》等规定，进行风险评定并作出符合、整改后评定或不符合的现场检查结论，制作检查报告及相关的行政执法文书。

（四）检查组组长向被检查单位通报检查情况，检查人员和被检查单位负责人（或者质量负责人）在检查报告及相关的行政执法文书上签字确认，双方各执一份。被检查单位有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录。

（五）检查完成后，检查组应当在五个工作日内将检查报告等资料报检查派出单位。检查派出单位及时将检查情况上传省药监局日常监管信息系统。

第四十二条  【检查综合评定】  检查派出单位应当基于风险研判和风险管控原则，对现场检查报告、企业整改情况、复查报告等资料进行审核，出具《药品检查综合评定报告书》。

检查派出单位认为需要补充检查或者重新进行检查的，应当再次开展检查。

第四十三条【有因检查】药品监督管理部门对投诉举报、抽查检验、药物警戒等发现可能存在严重质量安全风险或涉嫌违法违规的，原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。

第四十四条  【问题报告制度】  监督检查过程中，发现存在重大药品质量安全风险或者涉嫌违法的，检查组应当立即向检查派出单位报告，并做好取证相关工作。药品监督管理部门应当及时采取风险防控措施。

第四十五条  【督促企业风险自查】 药品监督管理部门应当督促药品经营企业落实风险自查报告制度。通过监督检查对企业自查制度、自查记录和处置情况进行核实，并将核实情况记录在监督检查报告中。

第四十六条  【长期停业企业的监督】   药品监督管理部门负责辖区内长期停业药品经营企业停业期间的监督检查和恢复经营的监督检查工作，督促落实长期停产报告责任，将停业企业纳入日常监管，拟恢复经营的应当开展现场检查。

第四十七条【监管信用档案】  药品监督管理部门应当将药品经营监督管理信息纳入药品安全信用档案，并及时更新。药品安全信用档案包括以下内容：

（一）各类监督检查记录、相应整改报告及复查记录等；

（二）群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，药品质量事故调查处理情况；

（三）抽验结果及对不合格药品追溯调查和产品召回情况；

（四）对违法、违规行为的行政处罚情况等。

第四十八条【分级分类监管】  药品监督管理部门应当按照风险评估和药品安全信用等级等情况，对药品经营企业实行分级分类监管。在完成法律法规规章规定日常检查的频次要求基础上，对信用较好、风险较低的药品经营企业，可以合理降低检查频次；对信用状况一般的药品经营企业，按照常规频次进行检查；对违法失信、风险较高的药品经营企业，适当提高检查频次，依法实施联合惩戒。

第四十九条【投诉举报】  个人（包括药品经营企业内部员工）和组织发现药品经营企业进行违法经营活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理，按照规定给予奖励。

第四章 行政处理

第五十条【违法行为处置】　药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移交公安机关处理。发现涉嫌违纪线索的，移送纪检监察部门。

第五十一条【风险控制行政措施】 根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改，责令暂停相关药品销售和使用、责令召回药品等风险控制行政措施。

第五十二条【后处置要求之一】   药品监督管理部门应当按照药品经营监督检查后处置工作程序规定，做好检查后处置工作。

第五十三条【后处置要求之二】   检查结论判定为不符合要求的，药品监督管理部门应当在整改、告诫的基础上，可采取暂停销售、使用、召回的风险控制措施，除依法不予处罚外，依据《药品管理法》第一百二十六条规定进行处理。

第五十四条【后处置要求之三】   检查结论判定为不符合要求并发现存在其他涉嫌违法违规行为的，应当依法进行查处。

第五十五条【多次违法的处置】  药品经营企业一年内受到二次及以上行政处罚或者情节严重的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对发现重大药品质量安全风险的，依法采取暂停经营等风险控制措施；发现违法行为的，依法从重处罚。

第五十六条【重大案件的报告】  对有全省性影响或者跨区域的药品经营重大案件，市、县级药品监督管理部门应当在查处的同时报省药监局执法监察局。执法监察局组织协调、督查督办案件查处工作。

第五十七条【召回管理】  监督检查中发现存在质量问题或者安全隐患药品的，药品监督管理部门应当按照药品召回管理的相关规定处理。

第五十八条【信息公开】  药品监督管理部门应当依法公开药品经营监督检查信息。信息公开可能危及国家安全、公共安全、经济安全及社会稳定的，不予公开。

 第五章  工作纪律与责任追究

第五十九条【工作纪律】 各级药品监督管理部门检查人员应当认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得妨碍被检查单位正常经营活动，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。

第六十条【保密纪律】  药品监督管理部门检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生，对知悉的企业技术秘密和商业秘密负保密责任。

第六十一条 【失职追责】药品监督管理部门检查人员未按规定履行监督检查职责、失职渎职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。

第六十二条【尽职免责】 药品监督管理人员已依法履行监管职责，符合《市场监督管理行政执法责任制规定》尽职免责情形的，不构成行政执法过错行为，不应追究有关工作人员的行政执法责任。

第六章 附则

第六十三条 本办法自2025年2月*日起施行，有效期至2030年1月*日。此前省药监局发布的有关规定，与本办法要求不一致的，以本办法为准。

第六十四条 法律、法规和规章等另有规定的，从其规定。