根据《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（新政办发〔2017〕155 号）要求，严格药品现代物流准入条件，培育大型现代药品流通骨干企业，加快发展药品现代物流，鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存、配送，积极整合药品仓储和运输资源实现多仓协同，确保药品安全、及时、有效供应。结合我区实际，制定本标准。

一、药品现代物流企业指具备一定的现代化物流设备、技术和物流信息系统，通过优化药品购销过程中储存、配送环节中的收货、验收、存储、分拣、配送等作业过程，减少物流成本，提高服务水平和药品安全，实现物流管理和作业的自动化、信息化和效益化的企业。

二、企业应设有物流管理和信息部门，负责物流存储现场作业及配送系统化管理。物流管理部门应配备不少于 4 名大学专科以上学历且具备 2 年以上从业经历的物流管理人员。

三、企业应设置与经营管理效率相适应的物流仓库

（一）采用平面库的物流中心仓储面积与经营规模相适应，零货、托盘货位数量不低于 15000 个；采用自动化立体库的托盘货位不少于 10000 个。其中冷库不少于两个，总容积与经营规模相适应，并有与业务规模相适应的停车场、装卸作业区和办公、生活场所等。

（二）仓库配备温控系统，具有双电路或配备专用发电机确保库区温控设施设备正常工作。其中温控库区容积应满足所经营品种储存需要。

（三）仓库应根据管理需要区分收货、验收、发货、复核、整货库（区）、拆零拣选库（区）、集货区以及符合药品储存要求的温度控制库区等功能库（区）。

四、仓储设施设备主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、堆垛及装卸搬运设备、库内输送设备、整箱及零货拣选及出库设备、温控监测及控制设备构成。

（一）入库管理设备。计算机系统终端、条码或手持终端扫码设备、条码编制、打印设备。

（二）货物信息自动识别设备。采用条形码或无线射频技术（RFID）系统等识别技术。

（三）货架系统。应包括自动化立体仓库、高位货架及其他货架。

（四）堆垛及装卸搬运设备。自动化堆垛设备或电梯、垂直升降装置、叉车。

（五）库内输送设备。有效实现储存区、拣选作业区、发货区各作业环节连续的物流传送。

（六）拣选及出库复核设备。应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端拣货系统（RFID）或自动分拣机等设备进行分拣。出库复核必须采用条码扫描或无线射频技术（RFID）对药品按订单、批号进行复核。

（七）温控监测及控制设备。仓库温湿度自动监测、记录、报警设备及温湿度控制设备。

五、与物流有关的设施设备性能安装确认验证，相关资料及其原始数据应存档备查。

六、现代物流企业可在自治区辖区内异地设置符合《药品管理质量规范》要求的药品中转库，并接受所在地县承担药品监督管理的部门监督，其中地（州、市）行政中心所在地平面仓储面积与经营规模相适应，冷库不少于 2 个，容积与经营规模相适应。

中转库与企业物流中心仓库应建立统一的网络信息管理系统，实现远程多仓多货主管理；统一的操作流程；统一的质量管理体系；统一的管理制度。中转库不得接受所在地药品经营企业委托储存。

七、现代物流企业及中转库应配备与经营规模相适应的封闭式运输车（配送距离 500 公里以下 12 小时内送达，配送距离 500公里以上 24 小时内送达）。能够保证常温、阴凉、冷藏保管药品的温度条件，并经验证。车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控，业务单据必须与配送车辆在系统中关联，可实时显示车辆位置、定单配送执行状态、冷藏药品温度实时记录等。应配备与储存、配送规模相适应的冷藏车和冷藏（保温）箱，且全程温湿度控制可追溯。

八、应具有与药品物流业务相适应的计算机系统，满足运营要求。

（一）有符合企业管理实际需要的计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输信息管理系统（TMS，ERP已涵盖的除外）等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流作业及质量管理全过程。

（二）网络安全与应用安全管理软件

（三）有实现电子数据交换的信息平台。

九、企业应建立与药品现代物流操作相适应的质量管理体系，制定质量体系文件。其内容除满足《药品经营质量管理规范》要求外还应包括：

（一）药品现代物流设施设备管理与使用规定。

（二）计算机管理信息系统（ERP）与仓储管理信息系统（WMS）、运输信息管理系统（TMS）管理、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度。

（三）与《药品经营质量管理规范》要求相适应的其他管理规定。

金博药品现代物流系统

金博医药现代物流系统解决方案是针对医药生产企业、医药经营企业及医药第三方物流企业的应用场景来设计，根据药械产品的特性及仓储作业的要素进行开发的现代化物流信息系统。

批发企业资源计划管理系统(ERP)

仓储管理系统(WMS)

库内输送设施设备及信息识别管理设备

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