第一条  为规范新疆维吾尔自治区第三方药品现代物流业务，优化资源配置，指导第三方药品现代物流发展，形成高效、专业的药品物流体系，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）《药品现代物流规范化建设的指导意见》《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（新政办发〔2017〕155号）、《商务部 国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》及等相关法律法规要求，结合实际，制定本标准。

第二条  第三方药品现代物流企业（以下简称企业）是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托储存、运输药品的企业。企业除应当符合药品现代物流企业的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求外，还应当符合本标准要求。

企业应当在满足药品GSP要求的基础上，通过自治区药监局的现场检查，符合要求公示后，开展药品现代化储存、运输活动。按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。

第三条  企业应当是具有独立法人资格的经营主体。建立符合药品GSP要求并与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系和信息追溯体系，采用信息化手段对储存和物流活动进行如实记录，确保全过程药品质量安全及数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第四条  药品第三方现代物流产业发展坚持需求导向原则、科学布局原则、区域统筹规划原则，满足自治区城乡差异化、多层次医药市场需求。

鼓励药品批发企业、零售连锁企业等委托第三方物流企业储存、运输，以降低经营成本、规范储运行为、保障药品安全。

第五条  企业应当设置与其药品物流业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理（自动化设备管理，生产安全管理）等机构，建立完整的符合药品GSP要求的管理体系，质量管理机构应当能充分行使质量管理职能（并监督三方业务运营过程的合规性），质量负责人在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条 企业应当配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、设施设备维护保养的生产安全管理人员。上述人员应各不少于2名，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）；设施设备维护保养的生产安全管理人员应当具备安全相关专业大学专科及以上学历或国家认可的注册安全工程师职称。

第七条 企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合药品GSP要求。

第八条  企业应对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，并建立培训档案。培训内容应包括《药品管理法》、药品GSP等相关法律法规，企业作业流程、设施设备使用与维护保养，药品及物流专业知识、质量管理制度、岗位职责及操作规程等。

第九条  企业应组织收货、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立健康档案，并制定员工个人卫生管理、劳动保护、安全作业等制度，并有效执行。   

第十条  企业应具有符合药品GSP及本标准相关要求的仓储库房，具备与承接药品第三方现代物流业务的预期储存、配送能力相适应的设施、设备，符合所储存、运输品种的标准要求。

第十一条  企业应具有符合药品GSP要求的药品仓储作业区域（包括收货验收区、储存区、拣选作业区、集货配送区等），且能满足作业流程和物流规模的需要。

第十二条 企业仓储设施设备应符合药品储存要求，并满足物流规模和作业流程的需要，采用信息化手段实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录。企业现代物流仓储硬件设备应能实现仓库药品传送、分拣、出库的连续、高效、自动化作业。

（一）仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（15000平方米或总容积不少于75000立方米）（连续不间断的现代化物流作业，以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，计算面积不含非药品库），其中整件储存区应当设有自动化仓库或者高位货架，容积原则上不得少于35000立方米。

仓库管理系统可实现自动寻址、智能分拣、连续作业、无纸化作业，应匹配相适应的出入库输送线、无线射频技术、电子标签拣选、平板拣选、货到人技术拣选等设备。

（二）收货验收、分拣复核、集货配送、整件储存区等作业区建筑层高和面积应能满足现代物流作业的需要。

（三）整件储存区可设有高架库或立体库（AS/RS）；高架库高度不小于6米；立体库高度不小于18米，应配置与经营范围和物流规模相适应的自动化设备，如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等。

（四）零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架、AGV货架等），货架125组（货架以600mm*2000mm计）；零货拣选区应配备自动输送设备，其覆盖区域应与零货分拣量相匹配，实现作业的连续性。企业应配备与经营范围和物流规模相适应的拣选设备（如电子标签、平板、无线射频技术RF、输送线、货到人技术等设备）。

（五）应设置条码打印扫描复核设备，在仓储管理系统（WMS）和运输管理系统（TMS）协同控制和管理下，实现条码管理及仓储与配送数据相关联，并具有药品上架、分拣、配送等作业指令和数据信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品进行复核。配送应采用电子签收技术，确认订单到达。       

（六）药品仓储建筑应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库或经过监管部门批准集团内采用多仓协同联动的模式进行管理和运作的物流，实现三方代储代配。

  第十三条  开展冷藏冷冻药品第三方储存运输业务的企业应当设置符合药品GSP要求且与企业经营范围和物流规模相适应的冷库、冷冻库、冷藏车、保温箱或者车载冷藏箱及符合药品GSP标准的冰柜等相关设施设备，同时应配置预警与应急备用设施设备并建立预案。

（一）应当配备2个（含2个）以上独立冷库，总容积原则上不少于600立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施（如冷冻库或者专业冰柜）。申请疫苗物流业务的企业，应配备2个以上独立疫苗冷库。冷库应设置与经营规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸的专用场所。

（二）应当配备具有独立制冷（双机组）系统的冷藏车不少于2台，每台车有效容积不得少于10立方米；配备有效容积总和2立方米以上的具备温度自动监控系统的冷链箱（冷藏箱、保温箱），冷链箱、冰排应当编号管理，并统一标识。冷藏车应配备独立制冷电源，对接卫星定位系统，并安装车载温度自动监测设备、防御性主动安全驾驶及远程数据传输系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输温度记录应可实时监控、可查询、可追溯。

第十四条  企业应当配备与药品现代物流活动规模相适应的运输（配送）设施设备，冷藏车及车载冷藏、冷冻设备应具有自动调控及屏显功能。密闭式自有运输车辆原则不少于10辆，冷藏车原则不少于2辆，配备定位追踪系统，并有专业的系统对其过程进行管理，确保药品运输全过程可追溯。

第十五条  企业应当配备视频监控和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控的功能。应配备与库房面积相适应的视频监控系统，其中能全覆盖药品收货、验收、出库、复核、存储通道等场所，对各库区药品质量管理行为的过程进行视频监控，跟踪、追溯。视频监控系统应实时备份，工作图像留存不少于30天。

第十六条  企业应建立中央控制室机制。中央控制室应能实现对库房、冷库、冷藏车温湿度监测及其他仓储作业区视频监控、设备控制以及异常状况报警功能。设立分库或异地设库的企业，中央控制室应能对上述功能实现远程控制。企业数据应与自治区药监局智慧监管平台实现数据实时对接。

第十七条  企业应当配备备用或双回路供电设备，满足物流业务正常运行。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的现代物流设施设备正常运行。

第十八条  企业应当建立覆盖药品储存和运输全过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与经营范围和物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十九条  企业信息管理系统应当包括但不限于信息交换平台、企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。

（一）信息交换平台应支持物流作业数据与委托储存运输的药品上市许可持有人/药品经营企业/零售连锁企业（以下简称“委托方”）之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。

应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。

（二）资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（三）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、智慧订单平台数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。

（四）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。

（五）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能，记录药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、启运时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等，并可对所有信息进行系统管理及可追溯。

采取委托运输的，应可实时查询受托方运输管理系统（TMS），可以实现对药品运输的全程跟踪和记录。

（六）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

（七）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应覆盖药品的入库、出库、退回等环节，通过手持PDA、无线射频等设备；对追溯码进行扫描，且将药品追溯码数据及时上传至药品第三方追溯平台，并完成对企业信息库相应数据有效更新。

（八）委托方委托企业储存配送，不得另设仓库（特药仓库除外），可不配置仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS），委托方资源计划管理系统（ERP）应与企业的信息交换平台实现实时对接，信息交换平台能对药品质量监管全过程数据进行交换，并保存于委托方的ERP系统中，保证委托方经营数据的完整性与药品可追溯，并随时能提供药品质量监管全过程数据。

第二十条  药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前需要进行验证。

第二十一条   企业应当配置满足药品现代物流需求的计算机硬件系统和网络环境：

（一）服务器应采用本地服务器或云服务器，实现“双机热备”。当一套服务器出现故障时，可以由互备服务器承担服务任务，实现无人工干预持续提供服务。同时具备异地备份服务器（异地云服务器或实体服务器），数据保存不少于5年。

（二）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，能满足业务安全运行的要求。

（三）计算机管理系统应当具备稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络边界有防入侵控制防火墙（或含IPS功能）和独立IPS、互联网行为管理设备、日志服务器并保证日志保存6个月，服务器和计算机管理系统应安装EDR防病毒软件。

（四）配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。

第二十二条   鼓励和支持企业通过信息系统对委托方相关证照、药品资质证明等文件资料进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对委托方资质有效性、合法性及经营范围等实施管控。

第二十三条  企业应制定符合药品第三方现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，至少包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等。

（一）质量管理制度内容应当包括：现代物流相关标准要求；对委托方的管理；委托储存运输相关的管理制度和规定（包括与委托方进行指令和信息交换的管理制度等），对委托方委托储存运输药品审核的规定；与委托方进行信息交换的规定；药品现代物流管理与质量保证的制度；药品GSP要求制定的质量管理制度，或其他监管部门要求制定的其他管理文件。

（二）应当制定药品第三方现代物流和信息部门及岗位职责。

（三）应当制定符合药品GSP要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、运输等环节的岗位操作规程。    

（四）应当记录药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等全过程数据，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第二十四条  企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品配送、退货药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理、委托方的收货指令和配送指令记录等。

第二十五条  企业可以承接除“麻精毒放”等特殊管理药品以外的药品上市许可持有人、药品经营企业等药品委托储存运输业务。企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。

药品上市许可持有人委托药品储存运输的，相关委托情况由受托方向社会公开，并按监管事权向自治区药监局或兵团药监局报备。

接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照药品GSP的要求对受托方进行审核；未经委托方同意，接受委托运输的第三方物流企业不得擅自开展再次委托；接受再委托的受托方不得再次委托运输。

第二十六条  具备一定规模的企业可根据储存运输需要开展多仓协同业务，或在兵地辖区内设置异地库。企业可以利用本集团控股的药品批发公司仓库作为多仓协同仓库，整合集团内企业的仓储和运输资源，在兵地辖区内实现资源共享，多仓协同应当能够与其子公司计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯，对多仓协同药品进行统一管理。

异地库面积应当不少于1000平方米，应当配置与企业总部物流中心统一的仓储管理系统（WMS）和运输管理系统（TMS），实行统一的质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统相关的企业资源计划管理系统（ERP)、仓储管理系统（WMS)、设备控制系统（WCS）、运输信息管理系统（TMS）、ERP已涵盖的除外）、订单管理系统（OMS）、物联网管理系统(IOT)、供应链可视化平台系统、温湿度自动监控系统、药品追溯系统、智慧订单平台等系统，确保药品全过程可追溯。

第二十七条  开展委托储存运输药品的，委托方应当与企业签订委托储存运输协议和质量保证协议，内容至少包括：委托储存运输药品的范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理；收货入库、储存养护、发货运输、在途送货、售后服务等管理；退回药品管理及不合格药品管理；质量管理责任划分；物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任、重大问题报告、审计评估要求等，明确双方的权利义务和质量责任。

第二十八条  委托储存运输药品前，委托方应当对企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估、现场审计，确定企业建立并有效执行药品储存运输质量管理制度，能够保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。委托方应加强对企业执行药品GSP等规定及履行合同约定的管理，每年至少进行一次药品委托质量审计，审计记录应留档备查。

第二十九条  本实施细则自公布之日起施行,有效期至xx 年 x月x日。同时，《关于印发〈关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见〉的通知》(新药监规〔2022〕1号)附件4自行废止。国家另有规定的，从其规定。