为进一步加强药品现代物流企业和药品第三方现代物流企业监管工作，现将贯彻落实《新疆维吾尔自治区药品现代物流规范建设实施细则》《新疆维吾尔自治区第三方药品现代物流规范建设标准（试行）》有关要求通知如下：

一、自2024年1月1日起，申请新开办药品批发企业，应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）及《新疆维吾尔自治区药品现代物流规范建设实施细则》（附件1）执行。申请药品第三方现代物流的企业，按照《新疆维吾尔自治区第三方药品现代物流规范建设标准（试行）》（附件2）执行，并向自治区药监局备案，提交资料详见附件3。

二、申请中药饮片及药品类体外诊断试剂专营企业的，应当具备《办法》第八条第一项、第二项、第四项规定的条件，并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。

三、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理机构申请委托我区第三方药品现代物流企业委托储存、运输药品，应当向自治区药品监督管理局报告，报告事项及相关资料详见附件4。

四、药品经营企业申请委托我区第三方药品现代物流企业委托储存、运输药品，按照变更仓库地址办理。新开办药品经营企业需在取得药品经营许可证一个换证周期后才可申请委托储存、运输药品。

五、自治区药监局负责药品第三方现代物流企业备案和监督管理工作。药品审评查验中心、药品审评查验中心喀什分中心、奎屯分中心负责辖区内药品第三方现代物流企业和委托方企业的检查工作，必要时可对委托行为进行延伸检查。各地、州、市药品监管部门在对药品零售企业、使用单位进行检查时，如需对药品第三方物流企业进行延伸检查，可与药品审评查验中心、药品审评查验中心喀什分中心、奎屯分中心协调。

六、各地要加强日常监督检查，在检查中如发现辖区内药品经营企业擅自改变或降低经营条件及其他的严重违反GSP要求的违法违规行为，应当依法严肃查处，并报自治区药监局；如发现药品第三方现代物流企业存在储运管理质量风险，擅自改变或降低储运条件或其他严重违反GSP要求的违法违规行为，应当依法严肃查处，责令停止储运业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得开展药品第三方物流业务，并由所在地药监局予以公示。

                           自治区药品监督管理局

                             2024年X月X日