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江西省药品第三方现代物流企业指导意见(试行)征求意见稿

发布时间:2023-06-13点击量:853

第一章  总则

第一条  为进一步促进我省药品现代物流发展,推动专业化药品现代物流体系形成,更好地指导开展药品现代物流业务,依据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)和《商务部 国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》(商消费函〔2022142号)等相关法规要求,结合本省实际,制定本指导意见。

第二条  本指导意见推荐适用于江西省辖区内具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流经营活动。药品第三方现代物流是指依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理,通过第三方物流服务体系,优化药品收货、验收、上架、输送、拣选、储存、养护、分拣、出库、复核、集货、调度、运输、配送、运营、回单管理、信息管理等作业过程,降低医药物流运营成本,提高服务能力和水平,实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

第三条  药品现代物流企业应当持有《药品经营许可证》,具有独立法人资格的药品经营主体,具备依法经营、诚信经营,建立符合药品GSP要求并与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系,确保物流经营全过程的药品质量与安全,采用信息化手段对物流经营活动统筹管理,如实记录,保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。受托方药品经营范围必须涵盖委托方的药品经营范围。

第四条  药品第三方现代物流产业发展坚持需求导向原则、区域统筹规划原则、科学布局原则,满足江西城乡差异化、多层次医药市场需求。本指导意见为具备现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质量管理意见,供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。

第二章  机构与人员

第五条  企业应设置与其药品第三方物流经营规模和业务范围相适应的质量管理机构、物流管理机构(包含仓储和运配机构),并配备相应的药品质量管理、验收、养护、设施设备维护保养、物流管理、信息技术管理等专业技术人员。

第六条  企业设置专门的物流管理机构,统一负责企业物流和委托物流的管理工作,并实现各部门之间统一管理,即统一质量管理,统一经营管理、统一信息平台、统一操作系统、统一温湿度监控系统、统一调度车辆。

第七条  企业配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。物流相关专业毕业的大学专科及以上学历或取得物流师以上专业资格认证的人员不少于2人,计算机相关专业毕业的专科及以上学历人员或获得计算机网络管理员职业资格证书(中级职称)的计算机技术人员不少于2人。

第八条  企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质应符合药品GSP要求。

第九条  企业对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和继续培训,并经考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、药品GSP、现代物流等相关法律法规、企业内部的物流流程运作、设施设备使用与维护保养、物流信息化管理、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业做好培训工作记录并建立档案。

第十条  企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,建立健康档案,并制定员工个人卫生管理、劳动保护、安全生产等制度,并有效执行。

第三章  设施与设备

第十一条  企业应具有符合药品GSP及其附录和本指导意见要求的(以下简称“GSP规定)仓储库房,具备与承接药品第三方现代物流业务的预期储存、配送能力的设施、设备应符合所经营品种的标准要求。

第十二条  企业应具有符合GSP规定的药品仓储作业区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等),能满足作业流程和规模的需要。

第十三条  企业仓储设施设备应符合药品储存要求,并满足物流作业流程和物流规模的需要,采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录。具体设施设备配置要求如下:

(一)仓库整体面积不少于15000平方米(连续不间断的现代化物流作业,以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准,计算面积不含非药品库、器械库等),并配备与物流规模相适应的托盘货位,托盘货位不少于8000个(以1200mm*1000mm标准托盘计,不同尺寸的托盘按载货面积进行折算),并做到防霉防潮。仓库管理系统可实现自动存取、智能分拣、连续作业,应匹配相适应的出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣选、平板拣选、货到人技术拣选等设备。

(二)企业现代物流仓储硬件设备与经营规模相适应,设施设备应符合药品储存要求,实现仓库药品传送、分拣、出库的连续高效自动化作业。

(三)收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积满足现代物流作业的需要。

1.仓库层高4米(含)以下托盘货位只算一个托盘;

2.仓库层高4米(不含)至6米(不含)托盘货位根据实际设置层数算二个托盘货位(设置一层的算一个托盘货位,设置二层的算二个托盘货位),以上货架为钢轨式高架;

3.仓库层高6米(含)以上托盘货位根据实际设置层数算托盘(设置一层的算一个托盘货位,设置二层的算二个托盘货位,设置三层的算三个托盘货位,高架每层净高不小于1.5米,以此类推),以上货架为钢轨式高架;层高的计算从仓库地面至最低的横梁为准。

(四)整件储存区应设有高架库或立体库(AS/RS);高架库高度不小于6米;立体库高度不小于18米,企业应与经营范围和规模相适应的高位自动堆垛机、AGV叉车、四向穿梭车等自动化设备;

(五)企业零货拣选货架(包括搁板货架、流利货架、AGV货架等),货位不少于5000个,货位间应当有效隔离;具有自动输送药品功能,药品自动输送设备覆盖区域与零货分拣量相匹配,实现作业的连续性。企业应与经营范围和规模相适应的拣选设备(如电子标签、平板、无线射频技术RF、输送线等设备)。

(六)企业应设置条码打印扫描复核设备,在仓库管理系统(WMS)协同控制和管理下,库区实现条码管理,并具有药品上架、分拣等作业指令和数量信息显示、确认功能,以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术,对药品进行复核。

(七)企业冷库、中药饮片、特殊管理的药品(不含毒、麻、精、放)专库应配置相适应的识别技术设备,如平板、条形码扫描枪、无线射频RF、电子标签等。

第十四条  开展冷藏药品第三方储存、配送业务的,企业应设置符合《药品经营质量管理规范》且与企业经营规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。

(一)企业应配备2个以上独立冷库,总容积不少于500立方米;申请疫苗物流业务的企业,应配备3个以上独立冷库,冷库容积1000立方米以上;冷库应设置经营规模相适应的冷链作业缓冲区,作为冷链药品装卸、存放的专用场所。

(二)企业应配备具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台,配备有容积总和2立方米以上的具备温湿度自动监测功能的冷链箱(冷藏箱、保温箱、冷冻箱),冷链运输车辆应安装带有全球定位系统功能的温湿度自动监测系统,运输温度记录应实时可监控、可查询、可追溯。

(三)企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜。

(四)企业应配备能满足实际需要的收货测温设备、冰排,实时上传温度的设备和完善的冷链管理信息系统。

第十五条  企业应当配备不少于5辆密闭式药品运输车辆及运输设备(含冷藏车、冷藏箱及保温箱等),车辆及驾驶员合法、合规。

第十六条  运输车辆配置卫星定位系统,可实现对车辆运输状态实时监控,冷藏运输车辆应配置车载温度自动监控设备及远程数据传输系统,调控车内温度,储存、上传监控数据。

第十七条  除本集团控股的物流公司可以承接本集团旗下药品第三方现代物流企业的配送任务外,省内药品配送运输均由企业独自完成,不得对受托药品再次委托。

第十八条  企业应当配备视频监视和入侵报警系统,具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。应安装有与库房面积相适应的视频监视系统,其中药品收货,验收,出库,存储通道 复核等场应满足全覆盖的要求,确保视频监视对库区各项作业区的无缝覆盖。自动监视系统应24小时自动备份,工作图像留存不少于90天。

第十九条  企业建立中央控制室。中央控制室能实现库房、冷库、冷藏车温湿度监控及其他仓储作业区视频监控、设备控制以及异常状况报警功能。设立分库或异地设库的企业,中央控制室能对上述功能实现远程控制。企业仓库温湿度监控、冷藏车温度监控数据,应与江西省药监局智慧监管平台实现数据实时对接。

第二十条  企业应当配备备用或双回路供电设备,备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库温湿度调控、计算机服务器数据中心及控制室(区)正常运行。

第二十一条  积极鼓励具备药品第三方物流条件的企业开展多仓协同。第三方物流企业可以利用本集团控股的药品批发公司仓库作为多仓协同仓库,整合集团内企业的仓储和运输资源,在省级辖区内实现资源共享,但必须与企业总部物流中心统一仓储信息管理系统(WMS),实行统一管理、统一质量控制。企业经营规模达到20亿以上可设置中转库,同时应符合省局中转库的相关要求。

第四章  信息管理系统

第二十二条  企业应建立计算机物流信息管理系统(企业资源计划管理系统(ERP)、仓储管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)、温湿度自动监测系统或订单管理系统(OMS)、第三方物流(3PL)),并能覆盖药品经营物流质量管理全过程。信息管理系统与设备应当与经营范围及药品物流规模相适应,符合GSP规定要求,满足药品现代物流运营需要。与物流有关的设备、设施性能也应经过验证,相关资料及其原始数据应存档备查。

(一)各管理系统应具备电子数据交换的能力,支持物流作业数据与委托储存配送的药品生产企业/药品经营企业/零售连锁企业(以下简称委托方)进行信息交换,支撑物流作业活动的开展。

(二)配置的仓储管理系统,应与委托方的业务管理信息系统的数据进行有效对接,实现药品订单、入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程药品查询、追溯功能。

(三)配置的运输管理系统,应具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收,以及冷链药品温度等,进行跟踪、记录、调度的功能,并符合GSP等规定。

(四)配置的仓库温湿度监测系统,应对药品所有仓库温湿度实时监测及记录,并符合GSP等规定。

(五)配置的库区视频监控系统,应对各库区药品质量管理行为的过程进行视频监控,跟踪、追溯。

(六)信息管理系统能实现药品的入库、出库、养护、退回等环节,通过手持PDA、无线射频等设备,对电子监管码进行扫描,将药品电子监管码数据上传至电子监管网,并完成对企业信息库相应数据的有效更新。与江西省药品监督管理局智慧监管平台对接,将追溯数据按入库、出库、库存、在营品种等几类数据,生成对应格式的文件上传江西省药品智慧监管平台。

第二十三条  企业应当配置满足药品现代物流需求的计算机硬件系统和网络环境:

(一)服务器应采用双机热备。当一套服务器出现故障时,可以由其他服务器承担服务任务,实现无人工干预持续提供服务。同时具备异地备份服务器(异地云服务器或实体服务器),且数据保存不少于5年。

(二)数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应,满足业务安全运行的要求。

(三)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式,企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关,服务器和计算机应安装防病毒软件。

第二十四条  鼓励和支持企业通过信息系统对委托方相关证照、药品资质证明等文件资料进行扫描、存档及数据维护,建立电子档案,对委托方资质有效性、合法性及经营范围等实施管控。

第五章  质量管理体系

第二十五条  企业应制定符合药品第三方现代物流管理要求,能够保证药品质量的管理体系文件,包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等。质量管理制度内容至少应包括:现代物流相关标准要求;对委托方审计的管理;委托第三方的相关管理制度和规定(包括与委托方进行指令和信息交换的管理制度等)。

(一)质量管理制度内容包括:现代物流相关标准要求;对委托方审计的管理;委托第三方的相关管理制度和规定(包括与委托方进行指令和信息交换的管理制度等)、有关部门、人员和岗位的药品质量职责;对委托方委托储存和配送药品审核的规定;与委托方进行信息交换的规定;药品现代物流管理与质量保证的制度;药品GSP等要求制定的质量管理制度,或相关监管部门认为需要制定的其他管理文件。

(二)企业必须制定符合GSP要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、运输等环节及计算机系统的岗位操作规程。

第二十六条  企业应与委托方签订质量保证协议,内容至少包括:委托储存、配送药品的范围及期限;药品和票据交验程序;收货入库、储存养护、发货运输、在途送货、售后服务等的管理;退回药品管理及不合格药品管理;质量管理责任划分;物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

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