浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）

第一章 总则

第一条 为加强药品批发企业准入管理，促进药品流通领域规范有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等文件精神，结合我省实际，制定本规定。

第二条 《药品经营质量管理规范》是开办药品批发企业基本要求，药品批发企业申请相关行政许可的，需在符合《药品经营质量管理规范》相关要求的基础上，同时符合本规定要求。

第二章 机构与人员

第三条 企业机构与人员应符合《药品经营质量管理规范》第十三至第三十条的要求。

第四条 质量负责人应具有药学或相关专业（医学、检验学、药学、化学、生物学等）大学本科（含本科，下同）以上学历。

经营范围包含体外诊断试剂（药品）的，企业质量管理人员中至少1人具备主管检验师资格，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第五条 企业从事质量管理工作的人员不得少于3人，除质量负责人、质量机构负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师。

经营范围包含中药饮片的，质量管理人员中至少有1名执业中药师。

仅经营体外诊断试剂（药品）的，质量管理人员不得少于2人，其中：

（一）应至少1人具备主管检验师资格，能独立解决经营过程中的质量问题；

（二）应至少有1名执业（中）药师。

第六条 经营范围包含体外诊断试剂（药品）的，相关人员应符合下列要求：

（一）从事验收工作的，应具有检验学相关专业中专以上学历，或具有相应的初级以上专业技术资格；

（二）从事养护工作的，应具有相关专业（医学、检验学、药学、化学、生物学等）中专以上学历，或具有相应的初级以上专业技术资格；

（三）从事采购工作的人员应具有相关专业（医学、检验学、药学、化学、生物学等）中专以上学历；

（四）从事售后服务的人员，应具有检验学相关专业中专以上学历，或具有相应的初级以上专业技术资格。

第七条 企业应至少配备1名具备计算机相关专业大专及以上学历的计算机管理人员。同一集团内使用同一套计算机管理系统的，分支机构应至少配备1名计算机管理人员。

仅经营体外诊断试剂（药品）的，应至少配备1名计算机管理人员。

第三章 设施与设备

第八条 企业设施与设备应符合《药品经营质量管理规范》第四十三至第六十条的要求。

第九条 企业注册和仓库用地性质必须符合国家有关规定。

第十条 企业注册地址面积不得少于250平方米（建筑面积，下同）。

仅经营体外诊断试剂（药品）的，经营场所面积不得少于100平方米。

第十一条 仓库内应设置适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库等。 

药品储存区总面积不得少于2000平方米，与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。

在浙江省内跨注册地所在设区市增设仓库的，新建的单个仓库应符合前款规定。

经营范围中含中药饮片的，应单独设置中药饮片库，并根据中药饮片的不同性质，分类储存保管。

经营范围中含需冷藏保管药品的，应设置冷库，冷库应设置冷藏药品待验区、发货区，用于药品储存的容积不得少于50立方米。

经营范围中含需冷冻保管药品的，应设置与经营规模相适应的超低温冷库。

第十二条 仅经营生物制品的企业，仓库总面积不得少于1000平方米，其中冷库总容积不少于200立方米。

仅经营中药饮片的企业，仓库总面积不得少于1000平方米，其中中药饮片阴凉库不得少于500平方米。

仅经营体外诊断试剂（药品）的，仓库面积不得少于300平方米，其中冷库容积不得少于30立方米。

第十三条 企业应配备能够有效调控温湿度的温湿度调控设备和能够自动监测、记录仓库温湿度的设备，温湿度自动监测系统应符合《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的要求。

第十四条 仓库应至少配备手持终端拣选系统（RF）或具有相同功能的其他技术。使用手持终端拣选系统（RF）或其他设备的，手持终端或其他设备不得少于4台。

仅经营中药饮片、体外诊断试剂的企业，手持终端数量或其他拣选技术应与实际经营规模和品种相适应。

第十五条 仓库应配备适宜药品储存的设施设备：

（一）具有与经营规模相适应的货架货位，货架包括重型货架、轻型货架等；

（二）配备电动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化或半自动化设备，应不少于1辆或1台；

（三）有零货拣选作业的，应设置用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域，并配备相应设备；

（四）具有实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流系统的装置和设备；

（五）设置全自动作业的立体库或区域的，应保证在仓库管理计算机系统中设定质量状态。

仅经营生物制品企业，配备货架货位托盘总数不得少于500个，至少配备1辆全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备。

仅经营中药饮片的，配备货架货位托盘总数不得少于500个。

仅经营体外诊断试剂（药品）的，应至少配备保证产品与地面之间有效隔离、易清洁、无污染的设备。

第十六条 企业经营冷藏、冷冻药品且仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，可一用一备，自行切换，持续满足温度控制要求。

第四章 附则

第十七条 申请经营特殊管理药品的，除满足本规定的相关要求外，还应符合国家相关法规要求。

第十八条 药品批发企业必须依法设置企业药品仓库并用于本企业药品储存。

第十九条 本规定自2022年9月1日起实施，其他有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

第二十条 本规定由浙江省药品监督管理局负责解释。